开放标签 Clobazam 在 Lennox-Gastaut 综合征患者中的安全性和有效性 (LGS)

纳入标准：

• 受试者或受试者的合法授权代表 (LAR) 必须在研究前签署机构审查委员会 (IRB)/独立伦理委员会 (IEC) 批准的知情同意书/健康保险流通与责任法案 (HIPAA) 授权（如果需要）并注明日期参与。
• 之前参加过 Lundbeck 赞助的 LGS 研究。
• 受试者体重必须≥12.5 公斤。
• 男性或女性受试者在 3 期双盲研究 (13110A/OV1012/NCT00518713) 入组时年龄必须在 2 至 60 岁之间，或在入组时年龄在 2 至 30 岁之间2 期双盲研究 (13108A/OV1002/NCT00162981) 研究。

• 如果是女性：

  • 受试者没有生育能力，定义为初潮前、绝经后至少 1 年或手术绝育（双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术），或者如果有生育能力，则必须遵守研究者可接受的节育方法在研究期间，研究开始前至少 4 周和研究完成后 4 周。
  • 受试者未进行母乳喂养。
  • 有生育能力的受试者在研究第 1 天的血清妊娠试验必须呈阴性。
• 在研究者看来，父母或看护人必须能够保持准确的癫痫发作日记。

排除标准：

• 自从受试者在之前的 Lundbeck 赞助的 LGS 研究中接受他/她的最后一剂研究药物以来已经过去超过 14 天。
• 受试者在之前的 Lundbeck 赞助的 LGS 研究中有严重或严重的不良事件，研究者认为可能或肯定与氯巴占的使用有关，并妨碍安全使用氯巴占。
• 受试者在进入研究后的 6 个月内出现过需要复苏的缺氧发作。
• 受试者对苯二氮卓类药物或氯巴占片剂中的任何其他成分有过敏反应史或显着敏感性。
• 受试者同时服用超过 3 种抗癫痫药物 (AED)。 注意：允许使用迷走神经刺激器 (VNS) 或生酮饮食，但不计入三种允许使用的 AED 中。
• 受试者目前正在服用长期全身性类固醇（不包括用于治疗哮喘的吸入药物）或任何其他已知会加剧癫痫的日常药物。 预防性药物除外，例如特发性肾病综合征或哮喘。
• 如果受试者正在服用非尔氨酯，在进入研究之前服用它的时间少于 1 年，或者先前用非尔氨酯治疗导致因肝脏或骨髓不良事件而退出。
• 受试者经历过对 AED 的异质反应，例如，卡马西平导致再生障碍性贫血或粒细胞缺乏症、托吡酯导致代谢性酸中毒、非尔氨酯导致再生障碍性贫血或肝功能衰竭，或拉莫三嗪导致皮肤刺激和/或皮疹。
• 受试者已表现出对中枢神经系统 (CNS) 活性药物过敏的任何临床显着病史，导致神经行为异常（例如，增加咬、抓、踢或击打）。
• 受试者在筛选前 30 天内服用或使用过任何研究药物或设备，但 Lundbeck 赞助的研究中使用的氯巴占除外。
• 受试者患有临床上显着不稳定的肝脏、血液学、肾脏、心血管、胃肠道或肺部疾病或正在进行的恶性肿瘤。
• 对象被诊断为睡眠呼吸暂停。
• 受试者呼吸功能受损或严重呼吸功能不全。
• 受试者有严重肌肉无力病史，包括重症肌无力。
• 受试者有临床意义的异常实验室值或心电图 (ECG) 异常。
• 受试者具有通过磁共振成像 (MRI) 或计算机断层扫描 (CT) 扫描确认的进行性病变。
• 受试者有吸毒或酗酒史。
• 受试者在过去的抗癫痫治疗中有依从性差的病史。
• 受试者没有得到父母或监护人的充分监督。
• 出于任何原因，受试者被研究者认为是不适合研究的候选人。