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Innocuité et efficacité du clobazam en ouvert chez les sujets atteints du syndrome de Lennox-Gastaut (LGS)

22 février 2018 mis à jour par: Lundbeck LLC
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du clobazam en ouvert dans le traitement des crises de chute chez les sujets atteints de LGS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude ouverte multicentrique est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme du clobazam en tant que traitement d'appoint chez les sujets atteints de LGS. Les sujets inscrits aux études sponsorisées par Lundbeck LLC (anciennement Ovation Pharmaceuticals, Inc.) 13108A/OV1002/NCT00162981 et 13110A/OV1012/NCT00518713 qui ont terminé l'étude ou qui l'ont interrompue prématurément ont eu la possibilité de passer à cette étude en ouvert. Les sujets commenceront à un niveau de dose commun de 0,5 mg/kg, sans dépasser 40 mg/jour, et doivent maintenir le niveau de dose pendant 48 heures. Après 48 heures, les investigateurs pourront augmenter, diminuer ou maintenir la dose du sujet, jusqu'à une dose quotidienne cible maximale de 2,0 mg/kg (dose maximale de 80 mg/jour). Pendant la période de traitement, les crises seront enregistrées au cours de la semaine précédant chaque visite d'étude ou 30 jours immédiatement après chaque visite d'étude (en fonction de l'approbation de l'amendement). Le sujet ou le soignant du sujet enregistrera le nombre quotidien de crises, y compris les crises de chute dans le journal des crises du sujet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

267

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 56 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet ou le représentant légalement autorisé (LAR) du sujet doit signer et dater le formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) / le comité d'éthique indépendant (CEI) / l'autorisation HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) (si nécessaire) avant l'étude participation.
  • Participation antérieure à l'étude LGS parrainée par Lundbeck.
  • Le sujet doit peser ≥ 12,5 kilogrammes.
  • Les sujets masculins ou féminins doivent avoir entre 2 et 60 ans au moment de l'inscription à l'étude de phase 3 en double aveugle (13110A/OV1012/NCT00518713) ou entre 2 et 30 ans au moment de l'inscription à l'étude de phase 2 en double aveugle (13108A/OV1002/NCT00162981).

  • Si femme :

    • Le sujet n'est pas en âge de procréer, défini comme préménarché, postménopausique depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stérile (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie), ou s'il est en âge de procréer, doit se conformer à une méthode de contraception acceptable pour l'investigateur pendant l'étude, pendant au moins 4 semaines avant l'entrée à l'étude et pendant 4 semaines après la fin de l'étude.
    • Le sujet n'allaite pas.
    • Les sujets en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif au jour de l'étude 1.
  • De l'avis de l'enquêteur, le parent ou le soignant doit être en mesure de tenir un journal précis des crises.

Critère d'exclusion:

  • Plus de 14 jours se sont écoulés depuis que le sujet a reçu sa dernière dose de médicament à l'étude dans la précédente étude LGS sponsorisée par Lundbeck.
  • Le sujet a présenté un événement indésirable grave ou sévère dans la précédente étude LGS sponsorisée par Lundbeck qui, de l'avis de l'investigateur, était probablement ou définitivement lié à l'utilisation du clobazam et exclut une utilisation sûre du clobazam.
  • - Le sujet a eu un épisode anoxique nécessitant une réanimation dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude.
  • Le sujet a des antécédents de réaction allergique ou de sensibilité importante aux benzodiazépines ou à l'un des autres ingrédients des comprimés de clobazam.
  • Le sujet prend plus de 3 médicaments antiépileptiques (DEA) simultanés. REMARQUE : Le stimulateur du nerf vague (VNS) ou le régime cétogène est autorisé et ne sera pas compté dans les trois DEA autorisés.
  • Le sujet prend actuellement des stéroïdes systémiques à long terme (à l'exclusion des médicaments inhalés pour le traitement de l'asthme) ou tout autre médicament quotidien connu pour exacerber l'épilepsie. Une exception sera faite pour les médicaments prophylactiques, par exemple pour le syndrome néphrotique idiopathique ou l'asthme.
  • Si le sujet prend du felbamate, l'a pris pendant moins d'un an avant l'entrée dans l'étude ou si un traitement antérieur avec du felbamate a entraîné un retrait en raison d'événements indésirables au niveau du foie ou de la moelle osseuse.
  • Le sujet a présenté une réaction idiosyncrasique à un DEA, par exemple, la carbamazépine entraînant une anémie aplasique ou une agranulocytose, le topiramate entraînant une acidose métabolique, le felbamate entraînant une anémie aplasique ou une insuffisance hépatique, ou la lamotrigine entraînant une irritation cutanée et/ou une éruption cutanée.
  • - Le sujet a montré des antécédents cliniquement significatifs d'hypersensibilité aux médicaments actifs du système nerveux central (SNC) entraînant des aberrations neurocomportementales (par exemple, une augmentation des morsures, des égratignures, des coups de pied ou des coups).
  • - Le sujet a pris ou utilisé un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage, à l'exception du clobazam dans une étude parrainée par Lundbeck.
  • Le sujet a une maladie hépatique, hématologique, rénale, cardiovasculaire, gastro-intestinale ou pulmonaire instable cliniquement significative ou une malignité en cours.
  • Le sujet a un diagnostic d'apnée du sommeil.
  • Le sujet a une fonction respiratoire compromise ou une insuffisance respiratoire sévère.
  • Le sujet a des antécédents de faiblesse musculaire sévère, y compris de myasthénie grave.
  • Le sujet présente une valeur de laboratoire anormale ou une anomalie de l'électrocardiogramme (ECG) cliniquement significative.
  • Le sujet présente une lésion progressive confirmée par imagerie par résonance magnétique (IRM) ou tomodensitométrie (TDM).
  • Le sujet a des antécédents d'abus de drogue ou d'alcool.
  • Le sujet a des antécédents de mauvaise observance d'un traitement antiépileptique antérieur.
  • Le sujet a une supervision inadéquate par un parent ou un tuteur.
  • Pour quelque raison que ce soit, le sujet est considéré par l'investigateur comme un candidat inapproprié pour l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Clobazam
Médicament: Clobazam
Clobazam sera fourni en comprimés de 5 mg, 10 mg et 20 mg et sera distribué dans des flacons au besoin à chaque visite. Des bouteilles peuvent être distribuées entre les visites si nécessaire. Les sujets commenceront à un niveau de dose commun de 0,5 mg/kg, sans dépasser 40 mg/jour, et doivent maintenir le niveau de dose pendant 48 heures. Après les 48 premières heures de la période de traitement, les investigateurs pourront augmenter, diminuer ou maintenir la dose du sujet, jusqu'à une dose quotidienne maximale approximative de 2,0 mg/kg (dose maximale de 80 mg/jour).
Autres noms:
  • Aedon, Antacastill, Castilium, Clarmyl, Frisium, Karidium, Mefrilan, Mystan, Noiafren, Onfi, Psiton, Psyton, Sentil, Seryl, Urbadan, Urbanil, Urbanol, Urbanyl.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction médiane en pourcentage du taux hebdomadaire moyen de saisies de gouttes sur la base de l'évaluation sur 7 jours
Délai: De base au mois 36
Le nombre de saisies de gouttes a été obtenu à partir des journaux de saisies
De base au mois 36
Réduction médiane en pourcentage du taux hebdomadaire moyen de saisies de gouttes sur la base de l'évaluation des 30 derniers jours
Délai: De base au mois 36
Le nombre de saisies de gouttes a été obtenu à partir des journaux de saisies
De base au mois 36

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients considérés comme répondeurs au traitement, définis comme ceux présentant une réduction ≥25 %, ≥50 %, ≥75 %, 100 % des crises d'épilepsie sur la base de l'évaluation sur 7 jours
Délai: De base au mois 36
Nombre de saisies de gouttes obtenues à partir des journaux de saisies
De base au mois 36
Pourcentage de patients considérés comme répondeurs au traitement, définis comme ceux présentant une réduction ≥25 %, ≥50 %, ≥75 %, 100 % des crises d'épilepsie sur la base de l'évaluation des 30 derniers jours
Délai: De base au mois 36
Nombre de saisies de gouttes obtenues à partir des journaux de saisies
De base au mois 36
Évaluations globales par l'investigateur du changement global des symptômes du patient
Délai: De base au mois 36
On a demandé au médecin d'évaluer l'évolution globale des symptômes du patient depuis le début du traitement par le clobazam en cochant «très amélioré», «très amélioré», «peu amélioré», «pas de changement», «peu pire», «bien pire» , ou "bien pire".
De base au mois 36
Évaluations globales des parents/soignants du changement global des symptômes du patient
Délai: De base au mois 36
On a demandé au parent/aidant d'évaluer l'évolution globale des symptômes du patient depuis le début du traitement par le clobazam en cochant « très amélioré », « très amélioré », « peu amélioré », « pas de changement », « peu pire », « beaucoup plus pire », ou « bien pire ».
De base au mois 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lundbeck LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2010

Première publication (Estimation)

12 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13109A
  • OV1004 (Autre identifiant: Lundbeck LLC ((Formerly Lundbeck Inc. and before that Ovation Pharmaceuticals (OV)))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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