Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność otwartej próby klobazamu u pacjentów z zespołem Lennoxa-Gastauta (LGS)

22 lutego 2018 zaktualizowane przez: Lundbeck LLC
Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności otwartego klobazamu w leczeniu napadów padaczkowych u pacjentów z LGS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe, otwarte badanie ma na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności klobazamu jako terapii wspomagającej u pacjentów z LGS. Osobom włączonym do sponsorowanych przez firmę Lundbeck LLC (dawniej Ovation Pharmaceuticals, Inc.) badań 13108A/OV1002/NCT00162981 i 13110A/OV1012/NCT00518713, którzy ukończyli badanie lub przedwcześnie przerwali badanie, zaproponowano możliwość przejścia do tego otwartego badania. Osobnicy zaczną od zwykłego poziomu dawki 0,5 mg/kg, nieprzekraczającego 40 mg/dzień i muszą utrzymać ten poziom dawki przez 48 godzin. Po 48 godzinach badacze będą mogli zwiększać, zmniejszać lub utrzymywać dawkę podawaną pacjentowi, aż do maksymalnej docelowej dawki dobowej wynoszącej 2,0 mg/kg (maksymalna dawka 80 mg/dobę). W okresie leczenia napady będą rejestrowane w ciągu tygodnia poprzedzającego każdą wizytę w ramach badania lub 30 dni bezpośrednio po każdej wizycie w ramach badania (w zależności od zatwierdzenia Poprawki). Pacjent lub jego opiekun będą zapisywać dzienne liczby napadów, w tym napady padaczkowe, w dzienniczku napadów pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

267

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy do 58 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel uczestnika (LAR) musi podpisać i opatrzyć datą zatwierdzony przez instytucyjną komisję odwoławczą (IRB)/niezależną komisję etyczną (IEC) formularz świadomej zgody/ustawę o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA) (jeśli jest wymagany) przed badaniem. udział.
  • Wcześniejszy udział w badaniu LGS sponsorowanym przez firmę Lundbeck.
  • Tester musi ważyć ≥12,5 kilograma.
  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej muszą być w wieku od 2 do 60 lat w momencie włączenia do badania fazy 3 z podwójnie ślepą próbą (13110A/OV1012/NCT00518713) lub w wieku od 2 do 30 lat w momencie włączenia do badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą (13108A/OV1002/NCT00162981).

  • Jeśli kobieta:

    • Pacjentka albo nie jest w wieku rozrodczym, zdefiniowana jako przedmiesiączkowa, po menopauzie od co najmniej 1 roku lub jest chirurgicznie bezpłodna (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia), albo jeśli jest w wieku rozrodczym, musi przestrzegać metody antykoncepcji akceptowanej przez badacza w trakcie badania, przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania i przez 4 tygodnie po jego zakończeniu.
    • Obiekt nie karmi piersią.
    • Osoby w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w 1. dniu badania.
  • W opinii badacza rodzic lub opiekun musi być w stanie prowadzić dokładny dziennik napadów.

Kryteria wyłączenia:

  • Upłynęło więcej niż 14 dni od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku w poprzednim badaniu LGS sponsorowanym przez firmę Lundbeck.
  • Uczestnik miał poważne lub poważne zdarzenie niepożądane w poprzednim badaniu LGS sponsorowanym przez firmę Lundbeck, które w opinii badacza było prawdopodobnie lub zdecydowanie związane ze stosowaniem klobazamu i wyklucza bezpieczne stosowanie klobazamu.
  • Pacjent miał epizod niedotlenienia wymagający resuscytacji w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
  • Podmiot ma historię reakcji alergicznej lub znacznej wrażliwości na benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tabletek klobazamu.
  • Tester przyjmuje jednocześnie więcej niż 3 leki przeciwpadaczkowe (AED). UWAGA: Stymulator nerwu błędnego (VNS) lub dieta ketogeniczna są dozwolone i nie będą wliczane do trzech dozwolonych AED.
  • Tester przyjmuje obecnie długotrwale ogólnoustrojowe sterydy (z wyłączeniem leków wziewnych stosowanych w leczeniu astmy) lub inne codzienne leki, o których wiadomo, że zaostrzają padaczkę. Wyjątkiem będą leki profilaktyczne, np. na idiopatyczny zespół nerczycowy lub astmę.
  • Jeśli pacjent przyjmuje felbamat, przyjmował go przez mniej niż 1 rok przed włączeniem do badania lub wcześniejsze leczenie felbamatem spowodowało odstawienie z powodu zdarzeń niepożądanych dotyczących wątroby lub szpiku kostnego.
  • Pacjent doświadczył idiosynkratycznej reakcji na LPP, np. karbamazepinę z wynikającą z tego niedokrwistością aplastyczną lub agranulocytozą, topiramat z wynikającą z tego kwasicą metaboliczną, felbamat z wynikającą z tego niedokrwistością aplastyczną lub niewydolnością wątroby lub lamotryginę z wynikającym z tego podrażnieniem skóry i/lub wysypką.
  • Podmiot wykazywał jakąkolwiek klinicznie znaczącą historię nadwrażliwości na leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), prowadzącą do aberracji neurobehawioralnych (np. zwiększone gryzienie, drapanie, kopanie lub uderzanie).
  • Uczestnik przyjmował lub stosował jakikolwiek eksperymentalny lek lub urządzenie w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe, z wyjątkiem klobazamu w badaniu sponsorowanym przez firmę Lundbeck.
  • Pacjent ma klinicznie istotną niestabilną chorobę wątroby, hematologiczną, nerkową, sercowo-naczyniową, żołądkowo-jelitową lub płucną lub trwającą chorobę nowotworową.
  • Podmiot ma zdiagnozowany bezdech senny.
  • Podmiot ma upośledzoną funkcję oddechową lub ciężką niewydolność oddechową.
  • Podmiot ma historię poważnego osłabienia mięśni, w tym myasthenia gravis.
  • Podmiot ma klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG).
  • Podmiot ma postępującą zmianę potwierdzoną przez obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografię komputerową (CT).
  • Podmiot ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Podmiot ma historię słabego przestrzegania zaleceń dotyczących wcześniejszej terapii przeciwpadaczkowej.
  • Podmiot ma niewystarczający nadzór rodzica lub opiekuna.
  • Z jakiegokolwiek powodu badany jest uważany przez badacza za nieodpowiedniego kandydata do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klobazam
Lek: Klobazam
Clobazam będzie dostarczany w tabletkach 5 mg, 10 mg i 20 mg i będzie wydawany w butelkach w razie potrzeby podczas każdej wizyty. W razie potrzeby butelki mogą być wydawane między wizytami. Osobnicy zaczną od zwykłego poziomu dawki 0,5 mg/kg, nieprzekraczającego 40 mg/dzień i muszą utrzymać ten poziom dawki przez 48 godzin. Po pierwszych 48 godzinach okresu leczenia, badacze będą mogli zwiększać, zmniejszać lub utrzymywać dawkę osobnika, aż do przybliżonej maksymalnej dawki dziennej wynoszącej 2,0 mg/kg (maksymalna dawka 80 mg/dzień).
Inne nazwy:
  • Aedon, Antacastill, Castilium, Clarmal, Frisium, Karidium, Mefrilan, Mystan, Noiafren, Onfi, Psiton, Psyton, Sentil, Seryl, Urbadan, Urbanil, Urbanol, Urbanyl.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana procentowego zmniejszenia średniej tygodniowej częstości napadów padaczkowych na podstawie 7-dniowej oceny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesiąca 36
Liczbę napadów padaczkowych uzyskano z dzienników napadów
Wartość wyjściowa do miesiąca 36
Mediana procentowego zmniejszenia średniej tygodniowej częstości napadów padaczkowych na podstawie oceny z ostatnich 30 dni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesiąca 36
Liczbę napadów padaczkowych uzyskano z dzienników napadów
Wartość wyjściowa do miesiąca 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów uznanych za reagujących na leczenie zdefiniowanych jako pacjenci z ≥25%, ≥50%, ≥75%, 100% redukcją napadów padaczkowych na podstawie 7-dniowej oceny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesiąca 36
Liczba napadów padaczkowych uzyskana z dzienników napadów
Wartość wyjściowa do miesiąca 36
Odsetek pacjentów uznanych za reagujących na leczenie zdefiniowanych jako pacjenci z ≥25%, ≥50%, ≥75%, 100% redukcją napadów padaczkowych na podstawie oceny z ostatnich 30 dni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesiąca 36
Liczba napadów padaczkowych uzyskana z dzienników napadów
Wartość wyjściowa do miesiąca 36
Globalne oceny badacza dotyczące ogólnej zmiany objawów u pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesiąca 36
Lekarza poproszono o ocenę ogólnej zmiany objawów u pacjenta od początku leczenia klobazamem poprzez zaznaczenie „bardzo duża poprawa”, „znaczna poprawa”, „minimalna poprawa”, „brak zmian”, „minimalnie gorzej”, „znacznie gorzej” lub „bardzo dużo gorzej”.
Wartość wyjściowa do miesiąca 36
Globalna ocena rodzica/opiekuna dotycząca ogólnej zmiany objawów u pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesiąca 36
Rodzic/opiekun został poproszony o ocenę ogólnej zmiany objawów u pacjenta od początku leczenia klobazamem poprzez zaznaczenie „bardzo duża poprawa”, „znaczna poprawa”, „minimalna poprawa”, „brak zmian”, „minimalnie gorzej”, „znacznie gorzej” lub „bardzo dużo gorzej”.
Wartość wyjściowa do miesiąca 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lundbeck LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13109A
  • OV1004 (Inny identyfikator: Lundbeck LLC ((Formerly Lundbeck Inc. and before that Ovation Pharmaceuticals (OV)))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Lennoxa-Gastauta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj