Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyílt címkés klobazam biztonságossága és hatékonysága Lennox-Gastaut szindrómás betegeknél (LGS)

2018. február 22. frissítette: Lundbeck LLC
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a nyílt elrendezésű klobazám hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát az LGS-ben szenvedő betegek csepp rohamainak kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat célja a klobazám, mint kiegészítő terápia hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelése LGS-ben szenvedő betegeknél. A Lundbeck LLC (korábban Ovation Pharmaceuticals, Inc.) által támogatott 13108A/OV1002/NCT00162981 és 13110A/OV1012/NCT00518713 vizsgálatokba bevont alanyok, akik vagy befejezték a vizsgálatot, vagy akik idő előtt abbahagyták a vizsgálat folytatását, felajánlották a lehetőséget. Az alanyok szokásos 0,5 mg/kg dózissal kezdik, de nem haladhatják meg a 40 mg/nap adagot, és 48 órán keresztül fenn kell tartaniuk a dózisszintet. 48 óra elteltével a vizsgálók képesek lesznek növelni, csökkenteni vagy fenntartani az alany dózisát a 2,0 mg/kg-os maximális napi céldózisig (maximális dózis 80 mg/nap). A kezelési időszak alatt a rohamokat az egyes vizsgálati látogatásokat megelőző héten vagy az egyes vizsgálati látogatásokat közvetlenül követő 30 napon belül rögzítik (a módosítás jóváhagyásától függően). Az alany vagy az alany gondozója rögzíti a rohamok napi számát, beleértve a csepp rohamokat is, az alany rohamnaplójába.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

267

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálati alanynak vagy alany törvényesen felhatalmazott képviselőjének (LAR) alá kell írnia és dátummal kell ellátnia az intézményi felülvizsgáló bizottság (IRB)/független etikai bizottság (IEC) által jóváhagyott tájékozott hozzájárulási űrlapot/Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) felhatalmazást (ha szükséges) a tanulmány megkezdése előtt. részvétel.
  • Korábbi részvétel a Lundbeck által támogatott LGS-tanulmányban.
  • Az alany súlya legalább 12,5 kilogramm.
  • A 3. fázisú kettős-vak vizsgálatba (13110A/OV1012/NCT00518713) történő beiratkozás időpontjában a férfi vagy női alanyok életkora 2 és 60 év között volt, vagy a beiratkozás időpontjában 2 és 30 év közötti. a 2. fázisú kettős vak vizsgálat (13108A/OV1002/NCT00162981) vizsgálat.

  • Ha nő:

    • Az alany vagy nem fogamzóképes, premenarchálisnak, legalább 1 évig menopauzásnak definiált vagy műtétileg steril (kétoldali petevezeték lekötés, bilaterális oophorectomia vagy méheltávolítás), vagy ha fogamzóképes, meg kell felelnie a vizsgáló által elfogadható születésszabályozási módszernek. a vizsgálat során legalább 4 hétig a vizsgálatba való belépés előtt és 4 hétig a vizsgálat befejezését követően.
    • A tárgy nem szoptatás.
    • A fogamzóképes korú alanyoknak negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük az 1. vizsgálati napon.
  • A vizsgáló véleménye szerint a szülőnek vagy gondozónak képesnek kell lennie a rohamnapló pontos vezetésére.

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 14 nap telt el azóta, hogy az alany megkapta az utolsó adag vizsgálati gyógyszert az előző, Lundbeck által támogatott LGS-vizsgálatban.
  • Az alanynak súlyos vagy súlyos nemkívánatos eseménye volt a korábbi, Lundbeck által szponzorált LGS vizsgálatban, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg vagy határozottan a klobazám használatával volt összefüggésben, és kizárja a klobazám biztonságos használatát.
  • Az alanynak anoxiás epizódja volt, amely újraélesztést igényel a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül.
  • Az alany kórtörténetében allergiás reakció szerepel, vagy jelentős érzékenysége van a benzodiazepinekre vagy a klobazám tabletták bármely egyéb összetevőjére.
  • Az alany több mint 3 egyidejű epilepszia elleni gyógyszert (AED) szed. MEGJEGYZÉS: Vagal Nerve Stimulator (VNS) vagy ketogén diéta megengedett, és nem számít bele a három engedélyezett AED-be.
  • Az alany jelenleg hosszú távú szisztémás szteroidokat szed (kivéve az asztma kezelésére szolgáló inhalációs gyógyszereket) vagy bármely más olyan napi gyógyszert, amelyről ismert, hogy súlyosbítja az epilepsziát. Kivételt képeznek a profilaktikus gyógyszerek, például idiopátiás nefrotikus szindróma vagy asztma esetén.
  • Ha az alany felbamátot szed, a vizsgálatba való belépés előtt kevesebb mint 1 évig szedte, vagy a korábbi felbamát-kezelés a máj- vagy csontvelői mellékhatások miatti elvonást eredményezett.
  • Az alany egyedi reakciót tapasztalt AED-re, például karbamazepinre aplasztikus anémiával vagy agranulocitózissal, topiramátra, aminek következtében metabolikus acidózissal, felbamáttal aplasztikus anémiával vagy májelégtelenséggel, vagy lamotriginnel bőrirritációt és/vagy kiütést okozott.
  • Az alany bármely klinikailag jelentős anamnézisében túlérzékenységet mutatott a központi idegrendszerben (CNS) aktív gyógyszerekkel szemben, ami idegi viselkedési rendellenességekhez vezetett (pl. fokozott harapás, vakarás, rúgás vagy ütés).
  • Az alany a szűrést megelőző 30 napban bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy eszközt szedett vagy használt, a Lundbeck által szponzorált vizsgálatban szereplő klobazám kivételével.
  • Az alanynak klinikailag jelentős instabil máj-, hematológiai, vese-, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális vagy tüdőbetegsége van, vagy folyamatban lévő rosszindulatú daganata van.
  • Az alanynak alvási apnoe diagnózisa van.
  • Az alany légzési funkciója károsodott vagy súlyos légzési elégtelenségben szenved.
  • Az alanynak súlyos izomgyengesége volt, beleértve a myasthenia gravist.
  • Az alany klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értéket vagy elektrokardiogram (EKG) eltérést mutat.
  • Az alany progresszív léziója van, amelyet mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy számítógépes tomográfia (CT) igazolt.
  • Az alanynak kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése van.
  • Az alany anamnézisében rossz együttműködést mutatott az antiepileptikus kezeléssel.
  • Az alany nem rendelkezik megfelelő szülői vagy gyámi felügyelettel.
  • A vizsgáló bármilyen okból úgy ítéli meg, hogy az alany nem alkalmas a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Clobazam
Drog: Clobazam
A klobazám 5 mg-os, 10 mg-os és 20 mg-os tablettákban kerül forgalomba, és szükség szerint palackokban kerül kiosztásra minden egyes látogatás alkalmával. Szükség esetén a látogatások között palackok is kiadhatók. Az alanyok szokásos 0,5 mg/kg dózissal kezdik, de nem haladhatják meg a 40 mg/nap adagot, és 48 órán keresztül fenn kell tartaniuk a dózisszintet. A kezelési időszak első 48 órája után a vizsgálók képesek lesznek növelni, csökkenteni vagy fenntartani az alany dózisát a megközelítőleg 2,0 mg/kg-os maximális napi dózisig (maximális adag 80 mg/nap).
Más nevek:
  • Aedon, Antacastill, Castilium, Clarmyl, Frisium, Karidium, Mefrilan, Mystan, Noiafren, Onfi, Psiton, Psyton, Sentil, Seryl, Urbadan, Urbanil, Urbanol, Urbanyl.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A leeső rohamok átlagos heti arányának medián százalékos csökkenése a 7 napos értékelés alapján
Időkeret: Kiindulási állapot a 36. hónapig
A csepp rohamok számát a rohamnaplókból szereztük be
Kiindulási állapot a 36. hónapig
A leeső rohamok átlagos heti arányának medián százalékos csökkenése az elmúlt 30 napos értékelés alapján
Időkeret: Kiindulási állapot a 36. hónapig
A csepp rohamok számát a rohamnaplókból szereztük be
Kiindulási állapot a 36. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésre reagálónak tekintett betegek százaléka, akiknél a 7 napos értékelés alapján ≥25%, ≥50%, ≥75%, 100%-kal csökkent a görcsrohamok száma
Időkeret: Kiindulási állapot a 36. hónapig
A rohamnaplókból származó csepp rohamok száma
Kiindulási állapot a 36. hónapig
A kezelésre reagálónak tekintett betegek százalékos aránya az elmúlt 30 napos értékelés alapján ≥25%, ≥50%, ≥75%, 100%-os csökkenést mutatott a görcsrohamokban
Időkeret: Kiindulási állapot a 36. hónapig
A rohamnaplókból származó csepp rohamok száma
Kiindulási állapot a 36. hónapig
A vizsgálatot végzők globális értékelései a páciens általános tüneteinek változásáról
Időkeret: Kiindulási állapot a 36. hónapig
Az orvost felkérték, hogy értékelje a beteg tüneteinek általános változását a klobazám-kezelés kezdete óta a "nagyon javult", "sokkal javult", "minimálisan javult", "nincs változás", "minimálisan rosszabb", "sokkal rosszabb" ellenőrzésével. , vagy "nagyon rosszabb".
Kiindulási állapot a 36. hónapig
Szülő/gondozó globális értékelése a beteg általános tünetváltozásáról
Időkeret: Kiindulási állapot a 36. hónapig
A szülőt/gondozót felkérték, hogy értékelje a beteg tüneteinek általános változását a klobazám-kezelés kezdete óta a "nagyon javult", "sokkal javult", "minimálisan javult", "nincs változás", "minimálisan rosszabb", "sokkal". rosszabb", vagy "nagyon rosszabb".
Kiindulási állapot a 36. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lundbeck LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 9.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13109A
  • OV1004 (Egyéb azonosító: Lundbeck LLC ((Formerly Lundbeck Inc. and before that Ovation Pharmaceuticals (OV)))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lennox-Gastaut szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel