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Lennox-Gastaut Syndrome이 있는 피험자에서 Open-Label Clobazam의 안전성 및 유효성 (LGS)

2018년 2월 22일 업데이트: Lundbeck LLC
이 연구의 목적은 LGS 피험자의 드롭 발작 치료에서 공개 라벨 clobazam의 장기적인 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 다기관 오픈 라벨 연구는 LGS 피험자에서 보조 요법으로서 클로바잠의 장기적 안전성과 유효성을 평가하기 위해 고안되었습니다. Lundbeck LLC(구 Ovation Pharmaceuticals, Inc.)가 후원하는 연구 13108A/OV1002/NCT00162981 및 13110A/OV1012/NCT00518713에 등록된 피험자는 연구를 완료했거나 조기에 중단했으며 이 공개 라벨 연구로 전환할 수 있는 기회를 제공받았습니다. 피험자는 40mg/일을 초과하지 않는 0.5mg/kg의 일반적인 용량 수준에서 시작하고 48시간 동안 용량 수준을 유지해야 합니다. 48시간 후, 연구자는 피험자의 용량을 최대 목표 일일 용량 2.0mg/kg(최대 용량 80mg/일)까지 늘리거나 줄이거나 유지할 수 있습니다. 치료 기간 동안, 각 연구 방문 전 주 또는 각 연구 방문 직후 30일 동안 발작이 기록될 것입니다(수정안 승인에 따라 다름). 피험자 또는 피험자의 간병인은 피험자의 발작 일지에 드롭 발작을 포함하여 매일 발작 횟수를 기록합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

267

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자 또는 피험자의 법적 대리인(LAR)은 연구에 앞서 기관 검토 위원회(IRB)/독립 윤리 위원회(IEC) 승인 사전 동의서/건강 보험 이동성 및 책임법(HIPAA) 승인(필요한 경우)에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 참여.
  • Lundbeck이 후원하는 LGS 연구에 이전에 참여했습니다.
  • 피험자의 체중은 12.5kg 이상이어야 합니다.
  • 남성 또는 여성 피험자는 3상 이중 맹검 연구(13110A/OV1012/NCT00518713)에 등록할 당시 2세에서 60세 사이이거나 2상 이중 맹검 연구(13108A/OV1002/NCT00162981) 연구.

  • 여성인 경우:

    • 피험자는 최소 1년 동안 월경 전, 폐경 후 또는 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술)으로 정의되는 가임 가능성이 없거나, 가임 가능성이 있는 경우 조사자가 허용할 수 있는 피임 방법을 준수해야 합니다. 연구 기간 동안, 연구 시작 전 최소 4주 동안 및 연구 완료 후 4주 동안.
    • 주제는 모유 수유가 아닙니다.
    • 가임 가능성이 있는 피험자는 연구 1일에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 조사관의 의견으로는 부모나 간병인은 정확한 발작 일지를 작성할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 피험자가 Lundbeck이 후원한 이전 LGS 연구에서 연구 약물의 마지막 투여를 받은 후 14일 이상이 경과했습니다.
  • 피험자는 Lundbeck이 후원한 이전 LGS 연구에서 연구자의 의견으로는 아마도 클로바잠 사용과 관련이 있거나 확실히 관련이 있고 클로바잠의 안전한 사용을 방해하는 심각하거나 심각한 부작용이 있었습니다.
  • 피험자는 연구 시작 6개월 이내에 소생술이 필요한 무산소 상태를 보였습니다.
  • 대상은 벤조디아제핀 또는 클로바잠 정제의 다른 성분에 대해 알레르기 반응 또는 상당한 민감성의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 3개 이상의 동시 항경련제(AED)를 복용하고 있습니다. 참고: 미주 신경 자극기(VNS) 또는 케톤식이 요법은 허용되며 세 가지 허용되는 AED에 포함되지 않습니다.
  • 피험자는 현재 장기 전신 스테로이드(천식 치료를 위한 흡입 약물 제외) 또는 간질을 악화시키는 것으로 알려진 기타 매일 약물을 복용하고 있습니다. 예를 들어, 특발성 신증후군이나 천식에 대한 예방 약물은 예외입니다.
  • 피험자가 펠바메이트를 복용 중이거나, 연구 시작 전 1년 미만 동안 복용했거나, 이전에 펠바메이트로 치료한 결과 간 또는 골수 부작용으로 인해 중단된 경우.
  • 피험자는 AED에 대해 특이한 반응을 경험했습니다. 예를 들어, 재생불량성 빈혈 또는 무과립구증을 동반한 카르바마제핀, 대사성 산증을 동반한 토피라메이트, 재생불량성 빈혈 또는 간부전을 동반한 펠바메이트, 피부 자극 및/또는 발진을 동반한 라모트리진.
  • 피험자는 신경 행동 이상(예: 물기, 긁기, 발로 차기 또는 때리기 증가)을 유발하는 중추신경계(CNS) 활성 약물에 임상적으로 유의한 과민 병력을 보였습니다.
  • 피험자는 Lundbeck 후원 연구에서 클로바잠을 제외하고 스크리닝 전 30일 동안 조사 약물 또는 장치를 복용했거나 사용했습니다.
  • 피험자는 임상적으로 현저한 불안정한 간, 혈액, 신장, 심혈관, 위장관 또는 폐 질환 또는 진행 중인 악성 종양을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 수면 무호흡증 진단을 받았습니다.
  • 피험자는 호흡 기능이 손상되었거나 심각한 호흡 부전이 있습니다.
  • 피험자는 중증 근무력증을 포함한 심각한 근력 약화 병력이 있습니다.
  • 피험자는 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 수치 또는 심전도(ECG) 이상이 있습니다.
  • 대상은 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 확인된 진행성 병변을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 약물 또는 알코올 남용 전력이 있습니다.
  • 피험자는 과거 항간질제 치료에 대한 순응도가 좋지 않은 이력이 있습니다.
  • 피험자는 부모 또는 보호자의 부적절한 감독을 받았습니다.
  • 어떤 이유로든 조사자는 피험자가 연구에 부적합한 후보로 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클로바잠
의약품: 클로바잠
Clobazam은 5mg, 10mg 및 20mg 정제로 제공되며 방문할 때마다 필요에 따라 병에 분배됩니다. 필요한 경우 방문 사이에 병을 분배할 수 있습니다. 피험자는 40mg/일을 초과하지 않는 0.5mg/kg의 일반적인 용량 수준에서 시작하고 48시간 동안 용량 수준을 유지해야 합니다. 치료 기간의 처음 48시간 후, 연구자는 피험자의 용량을 대략 1일 최대 용량 2.0mg/kg(최대 용량 80mg/일)까지 늘리거나 줄이거나 유지할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • Aedon, Antacastill, Castilium, Clarmyl, Frisium, Karidium, Mefrilan, Mystan, Noiafren, Onfi, Psiton, Psyton, Sentil, Seryl, Urbadan, Urbanil, Urbanol, Urbanyl.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일 평가에 기반한 드롭 발작의 주간 평균 비율 감소 중앙값
기간: 36개월 기준 기준
낙하 발작의 수는 발작 일지에서 얻었습니다.
36개월 기준 기준
지난 30일 평가를 기반으로 한 주당 평균 강하 발작 비율 감소 중앙값
기간: 36개월 기준 기준
낙하 발작의 수는 발작 일지에서 얻었습니다.
36개월 기준 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일 평가를 기준으로 방울 발작이 25% 이상, 50% 이상, 75% 이상, 100% 감소한 환자로 정의된 치료 반응자로 간주되는 환자의 비율
기간: 36개월 기준 기준
발작 일지에서 얻은 낙상 발작의 수
36개월 기준 기준
지난 30일 평가를 기준으로 방울 발작이 25% 이상, 50% 이상, 75% 이상, 100% 감소한 환자로 정의된 치료 반응자로 간주되는 환자의 비율
기간: 36개월 기준 기준
발작 일지에서 얻은 낙상 발작의 수
36개월 기준 기준
환자의 전반적인 증상 변화에 대한 연구자 종합 평가
기간: 36개월 기준 기준
주치의는 클로바잠 치료 시작 이후 환자의 전반적인 증상 변화를 "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨", "최소 개선됨", "변화 없음", "최소하게 악화됨", "훨씬 나빠짐"을 체크하여 평가하도록 요청했습니다. , 또는 "훨씬 더 나쁘다".
36개월 기준 기준
환자의 전반적인 증상 변화에 대한 부모/간병인의 전반적인 평가
기간: 36개월 기준 기준
부모/보호자는 clobazam 치료 시작 이후 환자의 전반적인 증상 변화를 "매우 많이 개선됨", "많이 개선됨", "최소 개선됨", "변화 없음", "최소하게 악화됨", "매우 많이 개선됨"에 체크하여 평가하도록 요청했습니다. 더 나쁘다" 또는 "훨씬 더 나쁘다".
36개월 기준 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lundbeck LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 9일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13109A
  • OV1004 (기타 식별자: Lundbeck LLC ((Formerly Lundbeck Inc. and before that Ovation Pharmaceuticals (OV)))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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