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Sicurezza ed efficacia del clobazam in aperto nei soggetti con sindrome di Lennox-Gastaut (LGS)

22 febbraio 2018 aggiornato da: Lundbeck LLC
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del clobazam in aperto nel trattamento delle crisi epilettiche in soggetti con LGS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico in aperto è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del clobazam come terapia aggiuntiva nei soggetti con LGS. Ai soggetti arruolati negli studi sponsorizzati da Lundbeck LLC (precedentemente Ovation Pharmaceuticals, Inc.) 13108A/OV1002/NCT00162981 e 13110A/OV1012/NCT00518713 che hanno completato lo studio o che lo hanno interrotto prematuramente è stata offerta l'opportunità di passare a questo studio in aperto. I soggetti inizieranno con un livello di dose comune di 0,5 mg/kg, senza superare i 40 mg/giorno, e dovranno mantenere il livello di dose per 48 ore. Dopo 48 ore, gli investigatori saranno in grado di aumentare, diminuire o mantenere la dose del soggetto, fino a una dose giornaliera massima target di 2,0 mg/kg (dose massima di 80 mg/giorno). Durante il periodo di trattamento, le crisi saranno registrate durante la settimana precedente ogni visita di studio o 30 giorni immediatamente dopo ogni visita di studio (a seconda dell'approvazione dell'emendamento). Il soggetto o il caregiver del soggetto registrerà i conteggi giornalieri delle crisi, comprese le crisi di caduta nel diario delle crisi del soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

267

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 mesi a 58 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) del soggetto deve firmare e datare l'autorizzazione del modulo di consenso informato approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB)/comitato etico indipendente (IEC)/Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (se richiesto) prima dello studio partecipazione.
  • Precedente partecipazione allo studio LGS sponsorizzato da Lundbeck.
  • Il soggetto deve pesare ≥12,5 chilogrammi.
  • I soggetti di sesso maschile o femminile devono avere un'età compresa tra 2 e 60 anni al momento dell'arruolamento nello studio in doppio cieco di fase 3 (13110A/OV1012/NCT00518713) o un'età compresa tra 2 e 30 anni al momento dell'arruolamento in lo studio di fase 2 in doppio cieco (13108A/OV1002/NCT00162981).

  • Se femmina:

    • Il soggetto non è potenzialmente fertile, definito come premenarcale, postmenopausale da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia), o se potenzialmente fertile, deve rispettare un metodo di controllo delle nascite accettabile per lo sperimentatore durante lo studio, per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio e per 4 settimane dopo il completamento dello studio.
    • Il soggetto non sta allattando.
    • I soggetti in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo al giorno 1 dello studio.
  • Secondo l'investigatore, il genitore o il caregiver deve essere in grado di tenere un accurato diario delle crisi.

Criteri di esclusione:

  • Sono trascorsi più di 14 giorni da quando il soggetto ha ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio nel precedente studio LGS sponsorizzato da Lundbeck.
  • Il soggetto ha avuto un evento avverso grave o grave nel precedente studio LGS sponsorizzato da Lundbeck che secondo l'opinione dello sperimentatore era probabilmente o sicuramente correlato all'uso di clobazam e preclude l'uso sicuro di clobazam.
  • - Il soggetto ha avuto un episodio anossico che ha richiesto la rianimazione entro 6 mesi dall'ingresso nello studio.
  • Il soggetto ha una storia di reazione allergica o sensibilità significativa alle benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri ingredienti nelle compresse di clobazam.
  • Il soggetto sta assumendo più di 3 farmaci antiepilettici (AED) concomitanti. NOTA: lo stimolatore del nervo vagale (VNS) o la dieta chetogenica sono consentiti e non verranno conteggiati nei tre AED consentiti.
  • Il soggetto sta attualmente assumendo steroidi sistemici a lungo termine (esclusi i farmaci per via inalatoria per il trattamento dell'asma) o qualsiasi altro farmaco quotidiano noto per esacerbare l'epilessia. Sarà fatta eccezione per i farmaci profilattici, ad esempio per la sindrome nefrosica idiopatica o per l'asma.
  • Se il soggetto sta assumendo felbamato, lo ha assunto per meno di 1 anno prima dell'ingresso nello studio o un precedente trattamento con felbamato ha comportato il ritiro a causa di eventi avversi al fegato o al midollo osseo.
  • Il soggetto ha manifestato una reazione idiosincratica a un AED, ad esempio carbamazepina con conseguente anemia aplastica o agranulocitosi, topiramato con conseguente acidosi metabolica, felbamato con conseguente anemia aplastica o insufficienza epatica, o lamotrigina con conseguente irritazione cutanea e/o eruzione cutanea.
  • Il soggetto ha mostrato una storia clinicamente significativa di ipersensibilità ai farmaci attivi del sistema nervoso centrale (SNC) che porta ad aberrazioni neurocomportamentali (ad esempio, aumento di morsi, graffi, calci o colpi).
  • Il soggetto ha assunto o utilizzato qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening, ad eccezione del clobazam in uno studio sponsorizzato da Lundbeck.
  • - Il soggetto ha una malattia epatica, ematologica, renale, cardiovascolare, gastrointestinale o polmonare instabile clinicamente significativa o un tumore maligno in corso.
  • Il soggetto ha una diagnosi di apnea notturna.
  • Il soggetto ha una funzione respiratoria compromessa o una grave insufficienza respiratoria.
  • Il soggetto ha una storia di grave debolezza muscolare, inclusa la miastenia grave.
  • Il soggetto ha un valore di laboratorio anomalo clinicamente significativo o un'anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG).
  • Il soggetto ha una lesione progressiva confermata dalla risonanza magnetica (MRI) o dalla tomografia computerizzata (TC).
  • Il soggetto ha una storia di abuso di droghe o alcol.
  • Il soggetto ha una storia di scarsa compliance alla precedente terapia antiepilettica.
  • Il soggetto ha una supervisione inadeguata da parte di un genitore o tutore.
  • Per qualsiasi ragione, il soggetto è considerato dallo sperimentatore un candidato non idoneo per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clobazam
Droga: Clobazam
Clobazam sarà fornito in compresse da 5 mg, 10 mg e 20 mg e sarà dispensato in flaconi secondo necessità ad ogni visita. Le bottiglie possono essere dispensate tra le visite, se necessario. I soggetti inizieranno con un livello di dose comune di 0,5 mg/kg, senza superare i 40 mg/giorno, e dovranno mantenere il livello di dose per 48 ore. Dopo le prime 48 ore del periodo di trattamento, gli investigatori potranno aumentare, diminuire o mantenere la dose del soggetto, fino a una dose giornaliera massima approssimativa di 2,0 mg/kg (dose massima di 80 mg/giorno).
Altri nomi:
  • Aedon, Antacastill, Castilium, Clarmyl, Frisium, Karidium, Mefrilan, Mystan, Noiafren, Onfi, Psiton, Psyton, Sentil, Seryl, Urbadan, Urbanil, Urbanol, Urbanyl.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione percentuale mediana del tasso settimanale medio di crisi epilettiche sulla base della valutazione di 7 giorni
Lasso di tempo: Basale al mese 36
Il numero di crisi di caduta è stato ottenuto dai diari delle crisi
Basale al mese 36
Riduzione percentuale mediana del tasso settimanale medio di crisi epilettiche sulla base dell'ultima valutazione di 30 giorni
Lasso di tempo: Basale al mese 36
Il numero di crisi di caduta è stato ottenuto dai diari delle crisi
Basale al mese 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti considerati responder al trattamento definiti come quelli con una riduzione ≥25%, ≥50%, ≥75%, 100% delle crisi epilettiche sulla base della valutazione di 7 giorni
Lasso di tempo: Basale al mese 36
Numero di crisi di caduta ottenute dai diari delle crisi
Basale al mese 36
Percentuale di pazienti considerati responder al trattamento definiti come quelli con una riduzione ≥25%, ≥50%, ≥75%, 100% delle crisi epilettiche sulla base dell'ultima valutazione di 30 giorni
Lasso di tempo: Basale al mese 36
Numero di crisi di caduta ottenute dai diari delle crisi
Basale al mese 36
Valutazioni globali dello sperimentatore del cambiamento generale dei sintomi del paziente
Lasso di tempo: Basale al mese 36
Al medico è stato chiesto di valutare il cambiamento generale dei sintomi del paziente dall'inizio del trattamento con clobazam selezionando "molto migliorato", "molto migliorato", "minimamente migliorato", "nessun cambiamento", "minimamente peggiorato", "molto peggiorato". , o "molto molto peggio".
Basale al mese 36
Valutazioni globali del genitore/tutore del cambiamento generale dei sintomi del paziente
Lasso di tempo: Basale al mese 36
Al genitore/tutore è stato chiesto di valutare il cambiamento generale dei sintomi del paziente dall'inizio del trattamento con clobazam selezionando "molto migliorato", "molto migliorato", "minimamente migliorato", "nessun cambiamento", "minimamente peggiorato", "molto peggio", o "molto peggio".
Basale al mese 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lundbeck LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13109A
  • OV1004 (Altro identificatore: Lundbeck LLC ((Formerly Lundbeck Inc. and before that Ovation Pharmaceuticals (OV)))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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