レノックス・ガストー症候群の被験者における非盲検クロバザムの安全性と有効性 (LGS)

包含基準:

• 被験者または被験者の法定代理人 (LAR) は、治験審査委員会 (IRB) / 独立倫理委員会 (IEC) が承認したインフォームド コンセント フォーム / 健康保険の携行性と説明責任に関する法律 (HIPAA) の承認 (必要な場合) に署名し、日付を記入する必要があります。参加。
• -ルンドベックが後援するLGS研究への以前の参加。
• -被験者の体重は12.5キログラム以上でなければなりません。
• -男性または女性の被験者は、第3相二重盲検試験（13110A / OV1012 / NCT00518713）への登録時に2〜60歳、または登録時に2〜30歳である必要があります第 2 相二重盲検試験 (13108A/OV1002/NCT00162981) 試験。

• 女性の場合：

  • -被験者は出産の可能性がなく、少なくとも1年間の初潮前、閉経後、または外科的に無菌（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術または子宮摘出術）と定義されているか、または出産の可能性がある場合は、研究者に受け入れられる避妊法に従わなければなりません研究中、研究登録前の少なくとも4週間、および研究終了後の4週間。
  • 被験者は授乳していません。
  • 出産の可能性のある被験者は、研究1日目に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 研究者の意見では、親または介護者は正確な発作日誌をつけられなければなりません。

除外基準:

• -被験者が前回のルンドベック主催のLGS研究で研究薬の最後の投与を受けてから14日以上経過している.
• -被験者は、ルンドベックが後援した以前のLGS研究で、研究者の意見では、クロバザムの使用におそらくまたは確実に関連しており、クロバザムの安全な使用を妨げる深刻なまたは重度の有害事象がありました。
• 被験者は、研究開始から6か月以内に蘇生を必要とする無酸素エピソードを経験しました。
• -被験者は、ベンゾジアゼピンまたはクロバザム錠剤の他の成分に対するアレルギー反応または重大な過敏症の病歴があります。
• 被験者は3つ以上の抗てんかん薬（AED）を同時に服用しています。 注: 迷走神経刺激装置 (VNS) またはケトジェニック ダイエットは許可されており、許可されている 3 つの AED には含まれません。
• -被験者は現在、長期の全身性ステロイド（喘息治療のための吸入薬を除く）またはてんかんを悪化させることが知られているその他の毎日の薬を服用しています。 特発性ネフローゼ症候群や喘息などの予防薬は例外です。
• -被験者がフェルバメートを服用している場合、研究に参加する前に1年未満しか服用していないか、フェルバメートによる以前の治療により、肝臓または骨髄の有害事象による離脱が生じました。
• 被験者はAEDに対する特異な反応を経験しています。例えば、再生不良性貧血または無顆粒球症を引き起こすカルバマゼピン、代謝性アシドーシスを引き起こすトピラメート、再生不良性貧血または肝不全を引き起こすフェルバメート、皮膚刺激および/または発疹を引き起こすラモトリジンなどです。
• 被験者は、神経行動異常を引き起こす中枢神経系（CNS）活性薬に対する過敏症の臨床的に重要な病歴を示しています（例：噛む、引っかく、蹴る、または打つ）。
• -被験者は、ルンドベックが後援する研究のクロバザムを除いて、スクリーニングの30日前に治験薬またはデバイスを服用または使用しました。
• -被験者は臨床的に重要な不安定な肝臓、血液、腎臓、心血管、胃腸、または肺の疾患または進行中の悪性腫瘍を患っています。
• 被験者は睡眠時無呼吸症候群と診断されています。
• 被験者は呼吸機能が低下しているか、重度の呼吸不全を患っています。
• 対象は重症筋無力症を含む重度の筋力低下の病歴があります。
• -被験者には、臨床的に重大な異常な検査値または心電図（ECG）の異常があります。
• -被験者は、磁気共鳴画像法（MRI）またはコンピューター断層撮影（CT）スキャンによって確認された進行性病変を持っています。
• 被験者には薬物またはアルコール乱用の病歴があります。
• -被験者は、過去の抗てんかん療法に対するコンプライアンスが不十分な病歴があります。
• 被験者は親または保護者による監督が不十分です。
• 何らかの理由で、被験者は治験責任医師によって試験に不適切な候補であると見なされます。