Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoimen klobatsaamin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on Lennox-Gastaut-oireyhtymä (LGS)

torstai 22. helmikuuta 2018 päivittänyt: Lundbeck LLC
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida avoimen klobatsaamin pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehokkuutta kouristuskohtausten hoidossa LGS-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä monikeskustutkimus, avoin tutkimus on suunniteltu arvioimaan klobatsaamin pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehokkuutta lisähoitona potilailla, joilla on LGS. Lundbeck LLC:n (entinen Ovation Pharmaceuticals, Inc.) sponsoroimiin tutkimuksiin 13108A/OV1002/NCT00162981 ja 13110A/OV1012/NCT00518713 ilmoittautuneille koehenkilöille, jotka joko saivat tutkimuksen päätökseen tai jotka keskeyttivät tämän tutkimuksen ennenaikaisesti, tarjottiin mahdollisuus keskeyttää tutkimus. Koehenkilöt aloittavat tavallisella annostasolla 0,5 mg/kg, joka ei saa ylittää 40 mg/vrk, ja annostasoa on ylläpidettävä 48 tunnin ajan. 48 tunnin kuluttua tutkijat voivat nostaa, pienentää tai ylläpitää potilaan annosta enimmäistavoitepäiväannokseen 2,0 mg/kg (maksimiannos 80 mg/vrk). Hoitojakson aikana kohtaukset kirjataan kutakin tutkimuskäyntiä edeltävän viikon aikana tai 30 päivää välittömästi kunkin tutkimuskäynnin jälkeen (riippuen muutoksen hyväksynnästä). Potilaan tai potilaan hoitaja kirjaa päivittäin kohtausten lukumäärän, mukaan lukien pudotuskohtaukset, potilaan kohtauspäiväkirjaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

267

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 kuukautta - 58 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan tai tutkittavan laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) on allekirjoitettava ja päivättävä oppilaitoksen arviointilautakunnan (IRB)/riippumattoman eettisen komitean (IEC) hyväksymä tietoisen suostumuslomakkeen/Health Insurance Portability and Accountability Actin (HIPAA) valtuutus (tarvittaessa) ennen tutkimusta. osallistuminen.
  • Aikaisempi osallistuminen Lundbeckin tukemaan LGS-tutkimukseen.
  • Kohteen painon on oltava ≥ 12,5 kiloa.
  • Miesten tai naispuolisten koehenkilöiden on oltava 2–60-vuotiaita osallistuessaan vaiheen 3 kaksoissokkotutkimukseen (13110A/OV1012/NCT00518713) tai 2–30-vuotiaita ilmoittautumisajankohtana. vaiheen 2 kaksoissokkotutkimus (13108A/OV1002/NCT00162981).

  • Jos nainen:

    • Tutkittava joko ei ole hedelmällisessä iässä, määritelty premenarkaaliseksi, postmenopausaaliseksi vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriiliksi (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanjohdin tai kohdunpoisto), tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen on noudatettava tutkijan hyväksymää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana, vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa ja 4 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen.
    • Aihe ei ole imetys.
    • Hedelmällisessä iässä olevilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti tutkimuspäivänä 1.
  • Tutkijan mielestä vanhemman tai huoltajan tulee pystyä pitämään tarkkaa kohtauspäiväkirjaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 14 päivää on kulunut siitä, kun koehenkilö sai viimeisen annoksensa tutkimuslääkitystä edellisessä Lundbeckin tukemassa LGS-tutkimuksessa.
  • Tutkittavalla oli vakava tai vakava haittatapahtuma edellisessä Lundbeckin tukemassa LGS-tutkimuksessa, joka tutkijan mielestä todennäköisesti tai varmasti liittyi klobatsaamin käyttöön ja sulkee pois klobatsaamin turvallisen käytön.
  • Koehenkilöllä on ollut elvytystä vaativa anoksinen kohtaus 6 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta.
  • Potilaalla on aiemmin ollut allerginen reaktio tai merkittävä herkkyys bentsodiatsepiineille tai jollekin muulle klobatsaamitablettien aineosalle.
  • Potilas käyttää samanaikaisesti yli kolmea epilepsialääkettä (AED). HUOMAA: Vagal Nerve Stimulator (VNS) tai ketogeeninen ruokavalio on sallittu, eikä niitä lasketa kolmeen sallittuun AED:hen.
  • Potilas käyttää parhaillaan pitkäaikaisia ​​systeemisiä steroideja (lukuun ottamatta astman hoitoon tarkoitettuja inhaloitavia lääkkeitä) tai mitä tahansa muuta päivittäistä lääkettä, jonka tiedetään pahentavan epilepsiaa. Poikkeuksen muodostavat profylaktiset lääkitykset, esimerkiksi idiopaattisen nefroottisen oireyhtymän tai astman hoitoon.
  • Jos henkilö käyttää felbamaattia, on käyttänyt sitä alle 1 vuoden ennen tutkimukseen tuloa tai aikaisempi felbamaattihoito johti maksan tai luuytimen haittavaikutusten vuoksi vieroitusoireisiin.
  • Kohde on kokenut omituisen reaktion AED:lle, esim. karbamatsepiini, josta on seurannut aplastinen anemia tai agranulosytoosi, topiramaatti, josta on seurannut metabolinen asidoosi, felbamaatti, josta on seurannut aplastinen anemia tai maksan vajaatoiminta, tai lamotrigiini, josta on seurauksena ihoärsytystä ja/tai ihottumaa.
  • Koehenkilöllä on ollut kliinisesti merkittävää yliherkkyyttä keskushermoston (CNS) aktiivisille lääkkeille, mikä on johtanut hermostollisen käyttäytymisen poikkeamiin (esim. lisääntynyt pureminen, raapiminen, potkiminen tai lyöminen).
  • Koehenkilö on ottanut tai käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana, lukuun ottamatta klobatsamia Lundbeckin tukemassa tutkimuksessa.
  • Potilaalla on kliinisesti merkittävä epästabiili maksa-, hematologinen, munuais-, sydän- ja verisuonisairaus, maha-suolikanavan tai keuhkosairaus tai meneillään oleva maligniteetti.
  • Tutkittavalla on uniapneadiagnoosi.
  • Potilaalla on heikentynyt hengitystoiminta tai vakava hengitysvajaus.
  • Potilaalla on ollut vaikea lihasheikkous, mukaan lukien myasthenia gravis.
  • Koehenkilöllä on kliinisesti merkittävä poikkeava laboratorioarvo tai EKG (EKG) poikkeavuus.
  • Tutkittavalla on etenevä leesio, joka on vahvistettu magneettikuvauksella (MRI) tai tietokonetomografialla (CT).
  • Tutkittavalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
  • Potilaalla on ollut huono hoitomyöntyvyys aikaisempaan epilepsiahoitoon.
  • Kohdeella on riittämätön vanhemman tai huoltajan valvonta.
  • Mistä tahansa syystä tutkija pitää kohdetta sopimattomana tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Klobatsaami
Lääke: Klobatsaami
Klobatsaami toimitetaan 5 mg:n, 10 mg:n ja 20 mg:n tabletteina, ja se jaetaan tarvittaessa pulloissa jokaisella käynnillä. Pulloja voidaan jakaa käyntien välillä tarvittaessa. Koehenkilöt aloittavat tavallisella annostasolla 0,5 mg/kg, joka ei saa ylittää 40 mg/vrk, ja annostasoa on ylläpidettävä 48 tunnin ajan. Hoitojakson ensimmäisten 48 tunnin jälkeen tutkijat voivat nostaa, pienentää tai ylläpitää potilaan annosta noin 2,0 mg/kg:n enimmäisvuorokausiannokseen (maksimiannos 80 mg/vrk).
Muut nimet:
  • Aedon, Antacastill, Castilium, Clarmyl, Frisium, Karidium, Mefrilan, Mystan, Noiafren, Onfi, Psiton, Psyton, Sentil, Seryl, Urbadan, Urbanil, Urbanol, Urbanyl.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen viikoittaisen kohtausten vähenemisen mediaaniprosentti 7 päivän arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 36
Pudotuskohtausten määrä saatiin kohtauspäiväkirjoista
Perustaso kuukauteen 36
Keskimääräisen viikoittaisen kohtausten vähenemisen mediaaniprosentti viimeisen 30 päivän arvion perusteella
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 36
Pudotuskohtausten määrä saatiin kohtauspäiväkirjoista
Perustaso kuukauteen 36

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joita pidettiin hoitovasteissa, joilla on ≥25 %, ≥50 %, ≥75 %, 100 % vähentynyt pisarakohtaukset 7 päivän arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 36
Kohtauspäiväkirjoista saatujen pisarakohtausten lukumäärä
Perustaso kuukauteen 36
Prosenttiosuus potilaista, joita pidettiin hoitoon reagoineina potilaina, joilla on ≥25 %, ≥50 %, ≥75 %, 100 % vähentynyt pisarakohtausten määrä viimeisen 30 päivän arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 36
Kohtauspäiväkirjoista saatujen pisarakohtausten lukumäärä
Perustaso kuukauteen 36
Tutkijan maailmanlaajuiset arviot potilaan oireiden yleisestä muutoksesta
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 36
Lääkäriä pyydettiin arvioimaan potilaan yleinen muutos oireissa klobatsaamihoidon aloittamisen jälkeen valitsemalla "erittäin parantunut", "paljon parantunut", "minimaalinen parantuminen", "ei muutosta", "minimi huonompi", "paljon huonompi". tai "paljon pahempaa".
Perustaso kuukauteen 36
Vanhemman/hoitajan globaalit arviot potilaan oireiden yleisestä muutoksesta
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 36
Vanhempaa/hoitajaa pyydettiin arvioimaan potilaan yleinen muutos oireissa klobatsaamihoidon aloittamisen jälkeen valitsemalla "erittäin parantunut", "paljon parantunut", "minimaalinen parantuminen", "ei muutosta", "minimi huonompi", "paljon". huonompi" tai "paljon huonompi".
Perustaso kuukauteen 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lundbeck LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13109A
  • OV1004 (Muu tunniste: Lundbeck LLC ((Formerly Lundbeck Inc. and before that Ovation Pharmaceuticals (OV)))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lennox-Gastaut-syndrooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa