Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av åpen etikett Clobazam hos personer med Lennox-Gastaut syndrom (LGS)

22. februar 2018 oppdatert av: Lundbeck LLC
Målet med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og effektiviteten til åpent klobazam i behandlingen av dråpeanfall hos personer med LGS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multisenter, åpne studien er designet for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effektiviteten til klobazam som tilleggsterapi hos personer med LGS. Forsøkspersoner registrert i Lundbeck LLC (tidligere Ovation Pharmaceuticals, Inc.) sponset studiene 13108A/OV1002/NCT00162981 og 13110A/OV1012/NCT00518713 som enten fullførte studien eller som for tidlig åpnet muligheten til å gå over til denne studien, ble tilbudt. Forsøkspersonene starter med et vanlig dosenivå på 0,5 mg/kg, ikke over 40 mg/dag, og må opprettholde dosenivået i 48 timer. Etter 48 timer vil etterforskerne være i stand til å øke, redusere eller opprettholde pasientens dose, opp til en maksimal mål daglig dose på 2,0 mg/kg (maksimal dose på 80 mg/dag). I løpet av behandlingsperioden vil anfall bli registrert i løpet av uken før hvert studiebesøk eller 30 dager umiddelbart etter hvert studiebesøk (avhengig av endringsgodkjenning). Forsøkspersonens eller forsøkspersonens omsorgsperson vil registrere daglige tellinger av anfall, inkludert dråpeanfall i forsøkspersonens anfallsdagbok.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

267

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 58 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnets eller fagets lovlig autoriserte representant (LAR) må signere og datere den institusjonelle vurderingskomiteen (IRB)/den uavhengige etiske komiteen (IEC) godkjente Informed Consent Form/Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-autorisasjon (hvis nødvendig) før studiet deltakelse.
  • Tidligere deltagelse i Lundbeck-sponset LGS-studie.
  • Forsøkspersonen må veie ≥12,5 kilo.
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner må ha vært mellom 2 og 60 år på tidspunktet for registrering i fase 3 dobbeltblinde studie (13110A/OV1012/NCT00518713) eller mellom 2 og 30 år på tidspunktet for registrering i fase 2 dobbeltblinde studie (13108A/OV1002/NCT00162981).

  • Hvis kvinne:

    • Personen er enten ikke i fertil alder, definert som premenarkal, postmenopausal i minst 1 år eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), eller hvis den er i fertil alder, må den overholde en prevensjonsmetode som er akseptabel for etterforskeren under studiet, i minst 4 uker før studiestart og i 4 uker etter fullført studie.
    • Emnet ammer ikke.
    • Fertile forsøkspersoner må ha en negativ serumgraviditetstest på studiedag 1.
  • Etter etterforskerens mening må foreldre eller omsorgspersoner kunne føre en nøyaktig anfallsdagbok.

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 14 dager har gått siden forsøkspersonen fikk sin siste dose med studiemedisin i den forrige Lundbeck-sponsede LGS-studien.
  • Forsøkspersonen hadde en alvorlig eller alvorlig bivirkning i den tidligere Lundbeck-sponsede LGS-studien som etter etterforskerens oppfatning sannsynligvis eller definitivt var relatert til bruk av klobazam og utelukker sikker bruk av klobazam.
  • Forsøkspersonen har hatt en anoksisk episode som krever gjenopplivning innen 6 måneder etter studiestart.
  • Personen har tidligere hatt en allergisk reaksjon eller betydelig følsomhet overfor benzodiazepiner eller noen av de andre innholdsstoffene i klobazam tabletter.
  • Personen tar mer enn 3 samtidige antiepileptika (AED). MERK: Vagal nervestimulator (VNS) eller ketogen diett er tillatt og vil ikke telles i de tre tillatte AED-ene.
  • Pasienten tar for tiden langsiktige systemiske steroider (unntatt inhalasjonsmedisiner for astmabehandling) eller andre daglige medisiner som er kjent for å forverre epilepsi. Det vil gjøres unntak for profylaktisk medisinering, for eksempel ved idiopatisk nefrotisk syndrom eller astma.
  • Hvis forsøkspersonen tar felbamat, har tatt det i mindre enn 1 år før studiestart eller tidligere behandling med felbamat resulterte i abstinens på grunn av lever- eller benmargsbivirkninger.
  • Personen har opplevd en idiosynkratisk reaksjon på en AED, for eksempel karbamazepin med resulterende aplastisk anemi eller agranulocytose, topiramat med resulterende metabolsk acidose, felbamat med resulterende aplastisk anemi eller leversvikt, eller lamotrigin med resulterende hudirritasjon og/eller utslett.
  • Personen har vist enhver klinisk signifikant historie med overfølsomhet overfor aktive medisiner i sentralnervesystemet (CNS) som fører til nevroatferdsavvik (f.eks. økt biting, skraping, spark eller slag).
  • Forsøkspersonen har tatt eller brukt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr i løpet av de 30 dagene før screening, med unntak av clobazam i en Lundbeck-sponset studie.
  • Personen har en klinisk signifikant ustabil lever-, hematologisk, nyre-, kardiovaskulær, gastrointestinal eller lungesykdom eller pågående malignitet.
  • Personen har diagnosen søvnapné.
  • Personen har nedsatt respirasjonsfunksjon eller alvorlig respirasjonssvikt.
  • Personen har en historie med alvorlig muskelsvakhet, inkludert myasthenia gravis.
  • Personen har en klinisk signifikant unormal laboratorieverdi eller unormal elektrokardiogram (EKG).
  • Pasienten har progressiv lesjon bekreftet ved magnetisk resonanstomografi (MRI) eller computertomografi (CT).
  • Personen har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Personen har en historie med dårlig etterlevelse av tidligere antiepileptisk behandling.
  • Personen har utilstrekkelig tilsyn av foreldre eller foresatte.
  • Av en eller annen grunn anses emnet av etterforskeren som en uegnet kandidat for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Clobazam
Legemiddel: Clobazam
Clobazam vil bli gitt i 5 mg, 10 mg og 20 mg tabletter og vil bli utlevert i flasker etter behov ved hvert besøk. Flasker kan tas ut mellom besøkene om nødvendig. Forsøkspersonene starter med et vanlig dosenivå på 0,5 mg/kg, ikke over 40 mg/dag, og må opprettholde dosenivået i 48 timer. Etter de første 48 timene av behandlingsperioden vil etterforskerne kunne øke, redusere eller opprettholde pasientens dose, opp til en omtrentlig maksimal daglig dose på 2,0 mg/kg (maksimal dose på 80 mg/dag).
Andre navn:
  • Aedon, Antacastill, Castilium, Clarmyl, Frisium, Karidium, Mefrilan, Mystan, Noiafren, Onfi, Psiton, Psyton, Sentil, Seryl, Urbadan, Urbanil, Urbanol, Urbanyl.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median prosent reduksjon i gjennomsnittlig ukentlig frekvens av fallanfall basert på 7-dagers vurdering
Tidsramme: Baseline til måned 36
Antall dråpeanfall ble hentet fra anfallsdagbøker
Baseline til måned 36
Median prosentreduksjon i gjennomsnittlig ukentlig frekvens av dråpeanfall basert på siste 30-dagers vurdering
Tidsramme: Baseline til måned 36
Antall dråpeanfall ble hentet fra anfallsdagbøker
Baseline til måned 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av pasienter som anses som behandlingsrespondenter definert som de med ≥25 %, ≥50 %, ≥75 %, 100 % reduksjon i dråpeanfall basert på 7-dagers vurdering
Tidsramme: Baseline til måned 36
Antall dråpeanfall hentet fra anfallsdagbøker
Baseline til måned 36
Prosent av pasienter som anses som behandlingsrespondenter definert som de med ≥25 %, ≥50 %, ≥75 %, 100 % reduksjon i dråpeanfall basert på siste 30-dagers vurdering
Tidsramme: Baseline til måned 36
Antall dråpeanfall hentet fra anfallsdagbøker
Baseline til måned 36
Etterforsker globale evalueringer av pasientens generelle endring i symptomer
Tidsramme: Baseline til måned 36
Legen ble bedt om å vurdere pasientens generelle endring i symptomer siden begynnelsen av klobazam-behandlingen ved å sjekke "svært mye bedre", "mye forbedret", "minimalt forbedret", "ingen endring", "minimalt verre", "mye verre" , eller "veldig mye verre".
Baseline til måned 36
Foreldre/omsorgsgiver globale evalueringer av pasientens generelle endring i symptomer
Tidsramme: Baseline til måned 36
Forelderen/omsorgspersonen ble bedt om å vurdere pasientens generelle endring i symptomer siden begynnelsen av klobazam-behandlingen ved å sjekke "svært mye bedre", "mye forbedret", "minimalt forbedret", "ingen endring", "minimalt verre", "mye". verre", eller "veldig mye verre".
Baseline til måned 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lundbeck LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13109A
  • OV1004 (Annen identifikator: Lundbeck LLC ((Formerly Lundbeck Inc. and before that Ovation Pharmaceuticals (OV)))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lennox-Gastaut syndrom

Kliniske studier på Clobazam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere