Segurança e eficácia do Clobazam aberto em indivíduos com síndrome de Lennox-Gastaut (LGS)

Critério de inclusão:

• O sujeito ou representante legalmente autorizado (LAR) do sujeito deve assinar e datar o formulário de consentimento informado aprovado pelo conselho de revisão institucional (IRB)/comitê de ética independente (IEC) aprovado/autorização do Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (se necessário) antes do estudo participação.
• Participação anterior no estudo LGS patrocinado pela Lundbeck.
• O indivíduo deve pesar ≥12,5 kg.
• Indivíduos do sexo masculino ou feminino devem ter entre 2 e 60 anos de idade no momento da inscrição no estudo duplo-cego de Fase 3 (13110A/OV1012/NCT00518713) ou entre 2 e 30 anos de idade no momento da inscrição no o estudo duplo-cego de Fase 2 (13108A/OV1002/NCT00162981).

• Se mulher:

  • O sujeito não tem potencial para engravidar, definido como pré-menarca, pós-menopausa por pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéril (ligadura de trompas bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia) ou, se tem potencial para engravidar, deve seguir um método de controle de natalidade aceitável para o investigador durante o estudo, por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo e por 4 semanas após a conclusão do estudo.
  • O assunto não está amamentando.
  • Indivíduos com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo no Dia 1 do Estudo.
• Na opinião do investigador, os pais ou cuidadores devem ser capazes de manter um diário preciso das crises.

Critério de exclusão:

• Mais de 14 dias se passaram desde que o sujeito recebeu sua última dose da medicação do estudo no estudo LGS patrocinado pela Lundbeck anterior.
• O sujeito teve um evento adverso grave ou grave no estudo LGS anterior patrocinado pela Lundbeck que, na opinião do investigador, estava provavelmente ou definitivamente relacionado ao uso de clobazam e impede o uso seguro de clobazam.
• O sujeito teve um episódio anóxico exigindo ressuscitação dentro de 6 meses após a entrada no estudo.
• O indivíduo tem histórico de reação alérgica ou sensibilidade significativa a benzodiazepínicos ou a qualquer outro ingrediente dos comprimidos de clobazam.
• O sujeito está tomando mais de 3 drogas antiepilépticas (AEDs) concomitantes. OBSERVAÇÃO: O estimulador do nervo vago (VNS) ou dieta cetogênica é permitido e não será contado nos três AEDs permitidos.
• O sujeito está atualmente tomando esteróides sistêmicos de longo prazo (excluindo medicação inalada para tratamento de asma) ou qualquer outro medicamento diário conhecido por exacerbar a epilepsia. Uma exceção será feita de medicação profilática, por exemplo, para síndrome nefrótica idiopática ou asma.
• Se o indivíduo estiver tomando felbamato, estiver tomando por menos de 1 ano antes da entrada no estudo ou tratamento anterior com felbamato resultou em retirada devido a eventos adversos no fígado ou na medula óssea.
• O sujeito experimentou uma reação idiossincrática a um AED, por exemplo, carbamazepina com anemia aplástica resultante ou agranulocitose, topiramato com acidose metabólica resultante, felbamato com anemia aplástica resultante ou insuficiência hepática ou lamotrigina com irritação cutânea resultante e/ou erupção cutânea.
• O sujeito mostrou qualquer histórico clinicamente significativo de hipersensibilidade a medicamentos ativos do sistema nervoso central (SNC), levando a aberrações neurocomportamentais (por exemplo, aumento de mordidas, arranhões, chutes ou batidas).
• O sujeito tomou ou usou qualquer medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à triagem, com exceção do clobazam em um estudo patrocinado pela Lundbeck.
• O sujeito tem uma doença hepática, hematológica, renal, cardiovascular, gastrointestinal ou pulmonar instável clinicamente significativa ou malignidade em curso.
• O sujeito tem um diagnóstico de apnéia do sono.
• O sujeito tem uma função respiratória comprometida ou insuficiência respiratória grave.
• O sujeito tem um histórico de fraqueza muscular grave, incluindo miastenia gravis.
• O sujeito tem um valor laboratorial anormal clinicamente significativo ou anormalidade no eletrocardiograma (ECG).
• O sujeito tem lesão progressiva confirmada por ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC).
• O sujeito tem um histórico de abuso de drogas ou álcool.
• O sujeito tem um histórico de baixa adesão à terapia antiepiléptica anterior.
• Sujeito tem supervisão inadequada por parte dos pais ou responsável.
• Por qualquer motivo, o sujeito é considerado pelo investigador como um candidato inadequado para o estudo.