一项研究 400 mg [14C]-Iniparib（3.7 MBq，100 µCi）的处置和 QT/QTc 间期效应的开放标签研究
2013年9月23日 更新者：Sanofi
一项开放标签研究，调查 400 mg [14C]-Iniparib（3.7 MBq，100 µCi）在第 1 周期作为 60 分钟静脉输注对晚期实体瘤患者的处置和 QT/QTc 间期效应，随后进行延长治疗使用 BSI-201 有或没有额外的化疗
这是一项 1 期、多中心、开放标签研究。
在第 1 部分期间，患者接受 [14C]-iniparib 的单次 IV 给药。
在第 2 部分期间，患者在有或没有额外化疗的情况下接受 iniparib。 可接受的化疗方案仅限于那些有既往使用 iniparib 经验的方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段1
扩展访问
不再可用
查看扩展访问记录。
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
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Tacoma、Washington、美国、98405
- Northwest Medical Specialties
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
标准治疗难治或不存在标准治疗的晚期实体瘤男性或女性患者；患者必须年满 18 岁。
还需要其他标准，研究人员应对其进行评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：伊尼帕利
第 1 部分：400 mg [14C]-iniparib 单次给药 第 2 部分：Iniparib，5.6mg/kg，延长治疗，有或没有额外的化疗 |
输液液 60分钟静脉输液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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[14C]-iniparib 静脉内 (IV) 给药后放射性的排泄平衡和全身暴露
大体时间：最多 35 天
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最多 35 天
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Iniparib、碘氨基苯甲酰胺 (IABM) 和碘氨基苯甲酸 (IABA) 的药代动力学及其对总体放射性暴露的贡献
大体时间：最多 35 天
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最多 35 天
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Iniparib 对 ECG 变化的影响，特别关注 QTcF 间期持续时间
大体时间：96小时
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96小时
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Iniparib 的代谢途径和鉴定主要代谢物的化学结构。
大体时间：最多 35 天
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最多 35 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Iniparib 的临床和生物学耐受性。
大体时间：治疗期间和治疗后 30 天
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治疗期间和治疗后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月12日
首次发布 (估计)
2010年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月23日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BEX11505
- 20100109 (其他：BiPar)
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