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Une étude ouverte portant sur la disposition et les effets de l'intervalle QT/QTc de 400 mg de [14C]-iniparib (3,7 MBq, 100 µCi)

23 septembre 2013 mis à jour par: Sanofi

Une étude ouverte portant sur la disposition et les effets de l'intervalle QT/QTc de 400 mg [14C]-Iniparib (3,7 MBq, 100 µCi) administré au cycle 1 sous forme de perfusion intraveineuse de 60 minutes à des patients atteints de tumeurs solides avancées suivies d'un traitement prolongé Avec BSI-201 Avec ou sans chimiothérapie supplémentaire

Il s'agit d'une étude ouverte multicentrique de phase 1.

Au cours du segment 1, les patients reçoivent une seule administration IV de [14C]-iniparib.

Au cours du segment 2, les patients reçoivent de l'iniparib avec ou sans chimiothérapie supplémentaire. Les régimes de chimiothérapie acceptables sont limités à ceux pour lesquels il existe une expérience antérieure avec l'iniparib.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • La phase 1

Accès étendu

Plus disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Patients masculins ou féminins atteints de tumeurs solides avancées réfractaires au traitement standard ou pour lesquels il n'existe aucun traitement standard ; les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans.

Des critères supplémentaires sont également requis et doivent être évalués par le personnel de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: iniparib

Segment 1 : 400 mg de [14C]-iniparib en administration unique

Segment 2 : Iniparib, 5,6 mg/kg, traitement d'extension avec ou sans chimiothérapie complémentaire
Médicament: Iniparib

Solution pour perfusion

Perfusion intraveineuse de 60 minutes

Autres noms:
  • BSI-201
  • SAR240550

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le bilan d'excrétion et l'exposition systémique à la radioactivité après administration intraveineuse (IV) de [14C]-iniparib
Délai: Jusqu'à 35 jours
Jusqu'à 35 jours
La pharmacocinétique de l'iniparib, de l'iodo-amino-benzamide (IABM) et de l'acide iodo-amino-benzoïque (IABA) et leur contribution à l'exposition globale à la radioactivité
Délai: jusqu'à 35 jours
jusqu'à 35 jours
Les effets de l'iniparib sur les modifications de l'ECG avec un accent particulier sur la durée de l'intervalle QTcF
Délai: 96 heures
96 heures
Les voies métaboliques de l'iniparib et d'identifier les structures chimiques des principaux métabolites.
Délai: Jusqu'à 35 jours
Jusqu'à 35 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La tolérance clinique et biologique de l'iniparib.
Délai: Pendant le traitement et jusqu'à 30 jours après le traitement
Pendant le traitement et jusqu'à 30 jours après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2010

Première publication (ESTIMATION)

14 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BEX11505
  • 20100109 (AUTRE: BiPar)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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