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Uno studio in aperto che indaga la disposizione e gli effetti sull'intervallo QT/QTc di 400 mg [14C]-Iniparib (3,7 MBq, 100 µCi)

23 settembre 2013 aggiornato da: Sanofi

Uno studio in aperto che indaga la disposizione e gli effetti sull'intervallo QT/QTc di 400 mg [14C]-Iniparib (3,7 MBq, 100 µCi) somministrati al ciclo 1 come infusione endovenosa di 60 minuti a pazienti con tumori solidi avanzati seguiti da un trattamento prolungato Con BSI-201 Con o senza chemioterapia aggiuntiva

Questo è uno studio di Fase 1, multicentrico, in aperto.

Durante il Segmento 1, ai pazienti viene somministrata una singola somministrazione endovenosa di [14C]-iniparib.

Durante il Segmento 2, ai pazienti viene somministrato iniparib con o senza chemioterapia aggiuntiva. I regimi chemioterapici accettabili sono limitati a quelli per i quali esiste una precedente esperienza con iniparib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 1

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Pazienti di sesso maschile o femminile con tumori solidi avanzati refrattari al trattamento standard o per i quali non esiste alcun trattamento standard; i pazienti devono avere almeno 18 anni.

Sono richiesti anche criteri aggiuntivi che dovrebbero essere valutati dal personale di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: iniparib

Segmento 1: singola somministrazione di 400 mg [14C]-iniparib

Segmento 2: Iniparib, 5,6 mg/kg, estensione del trattamento con o senza chemioterapia aggiuntiva
Droga: Iniparib

Soluzione per infusione

Infusione endovenosa di 60 minuti

Altri nomi:
  • BSI-201
  • SAR240550

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il bilancio dell'escrezione e l'esposizione sistemica della radioattività dopo somministrazione endovenosa (IV) di [14C]-iniparib
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni
Fino a 35 giorni
La farmacocinetica di iniparib, iodo-amino-benzamide (IABM) e acido iodo-amino-benzoico (IABA) e il loro contributo all'esposizione complessiva alla radioattività
Lasso di tempo: fino a 35 giorni
fino a 35 giorni
Gli effetti di iniparib sui cambiamenti nell'ECG con particolare attenzione alla durata dell'intervallo QTcF
Lasso di tempo: 96 ore
96 ore
Le vie metaboliche di iniparib e identificano le strutture chimiche dei principali metaboliti.
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni
Fino a 35 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La tollerabilità clinica e biologica di iniparib.
Lasso di tempo: Durante il trattamento e fino a 30 giorni dopo il trattamento
Durante il trattamento e fino a 30 giorni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

14 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BEX11505
  • 20100109 (ALTRO: BiPar)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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