Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование, изучающее расположение и влияние интервала QT/QTc 400 мг [14C]-инипариба (3,7 МБк, 100 мкКи)

23 сентября 2013 г. обновлено: Sanofi

Открытое исследование, изучающее диспозицию и влияние на интервал QT/QTc 400 мг [14C]-инипариба (3,7 МБк, 100 мкКи), вводимого в цикле 1 в виде 60-минутной внутривенной инфузии пациентам с солидными опухолями прогрессирующей стадии с последующим длительным лечением С BSI-201 С дополнительной химиотерапией или без нее

Это многоцентровое открытое исследование фазы 1.

Во время сегмента 1 пациентам однократно внутривенно вводят [14C]-инипариб.

Во время сегмента 2 пациентам вводят инипариб с дополнительной химиотерапией или без нее. Приемлемые схемы химиотерапии ограничиваются теми, для которых имеется предыдущий опыт применения инипариба.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 1

Расширенный доступ

Больше недоступно вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Пациенты мужского или женского пола с запущенными солидными опухолями, которые не поддаются стандартному лечению или для которых не существует стандартного лечения; пациенты должны быть не моложе 18 лет.

Требуются также дополнительные критерии, которые должны оцениваться исследовательским персоналом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: инипариб

Сегмент 1: однократное введение 400 мг [14C]-инипариба.

Сегмент 2: инипариб, 5,6 мг/кг, пролонгированное лечение с дополнительной химиотерапией или без нее.
Лекарство: Инипариб

Раствор для инфузий

60-минутная внутривенная инфузия

Другие имена:
  • БСИ-201
  • 240 550 саудовских риалов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Баланс экскреции и системное воздействие радиоактивности после внутривенного (в/в) введения [14С]-инипариба
Временное ограничение: До 35 дней
До 35 дней
Фармакокинетика инипариба, йод-амино-бензамида (IABM) и йод-амино-бензойной кислоты (IABA) и их вклад в общее воздействие радиоактивности
Временное ограничение: до 35 дней
до 35 дней
Влияние инипариба на изменения ЭКГ с особым акцентом на продолжительность интервала QTcF
Временное ограничение: 96 часов
96 часов
Пути метаболизма инипариба и определение химической структуры основных метаболитов.
Временное ограничение: До 35 дней
До 35 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клиническая и биологическая переносимость инипариба.
Временное ограничение: Во время лечения и до 30 дней после лечения
Во время лечения и до 30 дней после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BEX11505
  • 20100109 (ДРУГОЙ: BiPar)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться