Een open-label onderzoek naar de dispositie en de QT/QTc-intervaleffecten van 400 mg [14C]-iniparib (3,7 MBq, 100 µCi)
Een open-label onderzoek naar de dispositie en de QT/QTc-intervaleffecten van 400 mg [14C]-iniparib (3,7 MBq, 100 µCi) toegediend in cyclus 1 als een 60 minuten durende intraveneuze infusie aan patiënten met vergevorderde solide tumoren gevolgd door verlengde behandeling Met BSI-201 Met of zonder aanvullende chemotherapie
Dit is een fase 1, multicenter, open-label studie.
Tijdens segment 1 krijgen patiënten een enkele intraveneuze toediening van [14C]-iniparib toegediend.
Tijdens segment 2 krijgen patiënten iniparib toegediend met of zonder aanvullende chemotherapie. Aanvaardbare chemotherapieregimes zijn beperkt tot die waarvoor eerdere ervaring met iniparib bestaat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Uitgebreide toegang
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Mannelijke of vrouwelijke patiënten met gevorderde solide tumoren die ongevoelig zijn voor standaardbehandeling of waarvoor geen standaardbehandeling bestaat; patiënten moeten minstens 18 jaar oud zijn.
Aanvullende criteria zijn ook vereist en moeten worden beoordeeld door het onderzoekspersoneel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: iniparib
Segment 1: 400 mg [14C]-iniparib eenmalige toediening Segment 2: Iniparib, 5,6 mg/kg, verlengingsbehandeling met of zonder aanvullende chemotherapie |
Oplossing voor infusie 60 minuten intraveneuze infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De uitscheidingsbalans en systemische blootstelling aan radioactiviteit na intraveneuze (IV) toediening van [14C]-iniparib
Tijdsspanne: Tot 35 dagen
|
Tot 35 dagen
|
|
De farmacokinetiek van iniparib, jood-amino-benzamide (IABM) en jood-amino-benzoëzuur (IABA) en hun bijdrage aan de totale blootstelling aan radioactiviteit
Tijdsspanne: tot 35 dagen
|
tot 35 dagen
|
|
De effecten van iniparib op veranderingen in het ECG met speciale aandacht voor de duur van het QTcF-interval
Tijdsspanne: 96 uur
|
96 uur
|
|
De metabole routes van iniparib en identificeer de chemische structuren van de belangrijkste metabolieten.
Tijdsspanne: Tot 35 dagen
|
Tot 35 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De klinische en biologische verdraagbaarheid van iniparib.
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling en tot 30 dagen na de behandeling
|
Tijdens de behandeling en tot 30 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BEX11505
- 20100109 (ANDER: BiPar)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .