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Um estudo aberto investigando a disposição e os efeitos do intervalo QT/QTc de 400 mg [14C]-Iniparibe (3,7 MBq, 100 µCi)

23 de setembro de 2013 atualizado por: Sanofi

Um estudo aberto investigando a disposição e os efeitos do intervalo QT/QTc de 400 mg [14C]-Iniparib (3,7 MBq, 100 µCi) administrado no ciclo 1 como uma infusão intravenosa de 60 minutos para pacientes com tumores sólidos avançados seguidos por tratamento prolongado Com BSI-201 Com ou Sem Quimioterapia Adicional

Este é um estudo aberto de Fase 1, multicêntrico.

Durante o Segmento 1, os pacientes recebem uma única administração IV de [14C]-iniparibe.

Durante o Segmento 2, os pacientes recebem iniparibe com ou sem quimioterapia adicional. Os regimes de quimioterapia aceitáveis ​​limitam-se àqueles para os quais existe experiência anterior com iniparib.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 1

Acesso expandido

Não está mais disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Pacientes do sexo masculino ou feminino com tumores sólidos avançados refratários ao tratamento padrão ou para os quais não existe tratamento padrão; os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade.

Critérios adicionais também são necessários e devem ser avaliados pela equipe de pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: iniparibe

Segmento 1: administração única de 400 mg [14C]-iniparibe

Segmento 2: Iniparibe, 5,6mg/kg, tratamento de extensão com ou sem quimioterapia adicional
Medicamento: Iniparibe

Solução para infusão

Infusão intravenosa de 60 minutos

Outros nomes:
  • BSI-201
  • SAR240550

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O equilíbrio da excreção e a exposição sistêmica da radioatividade após administração intravenosa (IV) de [14C]-iniparibe
Prazo: Até 35 dias
Até 35 dias
A farmacocinética do iniparibe, iodo-amino-benzamida (IABM) e ácido iodo-amino-benzóico (IABA) e sua contribuição para a exposição geral à radioatividade
Prazo: até 35 dias
até 35 dias
Os efeitos do iniparibe nas alterações do ECG com foco especial na duração do intervalo QTcF
Prazo: 96 horas
96 horas
As vias metabólicas do iniparibe e identificam as estruturas químicas dos principais metabólitos.
Prazo: Até 35 dias
Até 35 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A tolerabilidade clínica e biológica do iniparibe.
Prazo: Durante o tratamento e até 30 dias após o tratamento
Durante o tratamento e até 30 dias após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BEX11505
  • 20100109 (OUTRO: BiPar)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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