Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie zkoumající rozložení a QT/QTc interval účinky 400 mg [14C]-Iniparib (3,7 MBq, 100 µCi)

23. září 2013 aktualizováno: Sanofi

Otevřená studie zkoumající rozložení a účinky intervalu QT/QTc 400 mg [14C]-Iniparib (3,7 MBq, 100 µCi) podávané v cyklu 1 jako 60minutová intravenózní infuze pacientům s pokročilými pevnými nádory s následnou prodlouženou léčbou S BSI-201 s nebo bez další chemoterapie

Toto je 1. fáze, multicentrická, otevřená studie.

Během segmentu 1 je pacientům podáváno jediné IV podání [14C]-iniparibu.

Během segmentu 2 je pacientům podáván iniparib s nebo bez další chemoterapie. Přijatelné režimy chemoterapie jsou omezeny na ty, pro které existují předchozí zkušenosti s iniparibem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Mužské nebo ženské pacienty s pokročilými solidními nádory, které jsou refrakterní na standardní léčbu nebo pro které neexistuje žádná standardní léčba; pacienti musí být starší 18 let.

Jsou také požadována další kritéria, která by měl vyhodnotit výzkumný personál.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: iniparib

Segment 1: jednorázové podání 400 mg [14C]-iniparibu

Segment 2: Iniparib, 5,6 mg/kg, prodloužená léčba s nebo bez další chemoterapie
Lék: Iniparib

Infuzní roztok

60minutová intravenózní infuze

Ostatní jména:
  • BSI-201
  • SAR240550

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rovnováha vylučování a systémová expozice radioaktivitě po intravenózním (IV) podání [14C]-iniparibu
Časové okno: Až 35 dní
Až 35 dní
Farmakokinetika iniparibu, jodo-amino-benzamidu (IABM) a jodo-amino-benzoové kyseliny (IABA) a jejich příspěvek k celkové expozici radioaktivitě
Časové okno: až 35 dní
až 35 dní
Účinky iniparibu na změny na EKG se zvláštním zaměřením na trvání intervalu QTcF
Časové okno: 96 hodin
96 hodin
Metabolické dráhy iniparibu a identifikují chemické struktury hlavních metabolitů.
Časové okno: Až 35 dní
Až 35 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinická a biologická snášenlivost iniparibu.
Časové okno: Během léčby a do 30 dnů po léčbě
Během léčby a do 30 dnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

14. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BEX11505
  • 20100109 (JINÝ: BiPar)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na Iniparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit