Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent studie, der undersøger disposition og QT/QTc-intervaleffekter af 400 mg [14C]-Iniparib(3,7 MBq, 100 µCi)

23. september 2013 opdateret af: Sanofi

Et åbent studie, der undersøger disposition og QT/QTc-intervaleffekter af 400 mg [14C]-Iniparib(3,7 MBq, 100 µCi) administreret ved cyklus 1 som en 60-minutters intravenøs infusion til patienter med avancerede solide tumorer efterfulgt af forlænget behandling Med BSI-201 med eller uden yderligere kemoterapi

Dette er et fase 1, multicenter, åbent studie.

Under segment 1 administreres patienter en enkelt IV-administration af [14C]-iniparib.

Under segment 2 administreres patienter iniparib med eller uden yderligere kemoterapi. Acceptable kemoterapiregimer er begrænset til dem, for hvilke der er tidligere erfaring med iniparib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Mandlige eller kvindelige patienter med fremskredne solide tumorer, der er modstandsdygtige over for standardbehandling, eller for hvilke der ikke findes nogen standardbehandling; patienter skal være mindst 18 år.

Yderligere kriterier er også påkrævet og bør evalueres af forskningspersonalet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: iniparib

Segment 1: 400 mg [14C]-iniparib enkelt administration

Segment 2: Iniparib, 5,6 mg/kg, forlængelsesbehandling med eller uden yderligere kemoterapi
Medicin: Iniparib

Opløsning til infusion

60 minutters intravenøs infusion

Andre navne:
  • BSI-201
  • SAR240550

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udskillelsesbalancen og systemisk eksponering af radioaktivitet efter intravenøs (IV) administration af [14C]-iniparib
Tidsramme: Op til 35 dage
Op til 35 dage
Farmakokinetikken af ​​iniparib, iod-amino-benzamid (IABM) og iod-amino-benzoesyre (IABA) og deres bidrag til den samlede eksponering af radioaktivitet
Tidsramme: op til 35 dage
op til 35 dage
Virkningerne af iniparib på ændringer i EKG med særligt fokus på QTcF-intervallets varighed
Tidsramme: 96 timer
96 timer
De metaboliske veje af iniparib og identificere de kemiske strukturer af de vigtigste metabolitter.
Tidsramme: Op til 35 dage
Op til 35 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den kliniske og biologiske tolerabilitet af iniparib.
Tidsramme: Under behandlingen og indtil 30 dage efter behandlingen
Under behandlingen og indtil 30 dage efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2010

Først opslået (SKØN)

14. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BEX11505
  • 20100109 (ANDET: BiPar)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med Iniparib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner