Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus, jossa tutkittiin 400 mg [14C]-iniparibin (3,7 MBq, 100 µCi) jakautumista ja QT/QTc-välin vaikutuksia

maanantai 23. syyskuuta 2013 päivittänyt: Sanofi

Avoin tutkimus, jossa tutkittiin 400 mg:n [14C]-iniparibin (3,7 MBq, 100 µCi) jakautumista ja vaikutusta QT/QTc-väliin, kun se annettiin syklissä 1 60 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona potilaille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia ja sen jälkeen pitkäaikainen hoito BSI-201:n kanssa lisäkemoterapian kanssa tai ilman

Tämä on vaihe 1, monikeskus, avoin tutkimus.

Segmentin 1 aikana potilaille annetaan yksi IV-annos [14C]-iniparibia.

Segmentin 2 aikana potilaille annetaan iniparibia lisäkemoterapian kanssa tai ilman sitä. Hyväksyttävät kemoterapia-ohjelmat rajoittuvat niihin, joista on aiempaa kokemusta iniparibista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 1

Laajennettu käyttöoikeus

Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Mies- tai naispotilaat, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet, jotka eivät kestä standardihoitoa tai joille ei ole olemassa standardihoitoa; potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita.

Myös lisäkriteereitä vaaditaan, ja tutkijan tulee arvioida ne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: iniparib

Segmentti 1: 400 mg [14C]-iniparibia kerta-annos

Segmentti 2: Iniparibi, 5,6 mg/kg, jatkohoito lisäkemoterapialla tai ilman
Lääke: Iniparib

Infuusioliuos

60 minuutin suonensisäinen infuusio

Muut nimet:
  • BSI-201
  • SAR240550

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Radioaktiivisuuden erittymistasapaino ja systeeminen altistuminen [14C]-iniparibin suonensisäisen (IV) annon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää
Jopa 35 päivää
Iniparibin, jodiaminobentsamidin (IABM) ja jodiaminobentsoehapon (IABA) farmakokinetiikka ja niiden osuus radioaktiivisuuden kokonaisaltistuksesta
Aikaikkuna: jopa 35 päivää
jopa 35 päivää
Iniparibin vaikutukset EKG:n muutoksiin keskittyen erityisesti QTcF-ajan kestoon
Aikaikkuna: 96 tuntia
96 tuntia
Iniparibin aineenvaihduntareitit ja tärkeimpien metaboliittien kemialliset rakenteet.
Aikaikkuna: Jopa 35 päivää
Jopa 35 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Iniparibin kliininen ja biologinen siedettävyys.
Aikaikkuna: Hoidon aikana ja 30 päivään hoidon jälkeen
Hoidon aikana ja 30 päivään hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 24. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BEX11505
  • 20100109 (MUUTA: BiPar)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa