Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen studie som undersøker disposisjon og QT/QTc-intervalleffekter av 400 mg [14C]-Iniparib (3,7 MBq, 100 µCi)

23. september 2013 oppdatert av: Sanofi

En åpen studie som undersøker disposisjon og QT/QTc-intervalleffekter av 400 mg [14C]-Iniparib(3,7 MBq, 100 µCi) administrert ved syklus 1 som en 60-minutters intravenøs infusjon til pasienter med avanserte solide svulster etterfulgt av forlenget behandling Med BSI-201 med eller uten tilleggskjemoterapi

Dette er en fase 1, multisenter, åpen studie.

I løpet av segment 1 gis pasientene en enkelt IV-administrasjon av [14C]-iniparib.

I løpet av segment 2 gis pasientene iniparib med eller uten ytterligere kjemoterapi. Akseptable kjemoterapiregimer er begrenset til de som tidligere har erfaring med iniparib.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Utvidet tilgang

Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Mannlige eller kvinnelige pasienter med avanserte solide svulster som er motstandsdyktige mot standardbehandling eller som det ikke finnes standardbehandling for; pasienter må være minst 18 år.

Ytterligere kriterier er også påkrevd og bør evalueres av forskningspersonalet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: iniparib

Segment 1: 400 mg [14C]-iniparib enkelt administrering

Segment 2: Iniparib, 5,6 mg/kg, forlengelsesbehandling med eller uten tilleggskjemoterapi
Legemiddel: Iniparib

Infusjonsvæske

60-minutters intravenøs infusjon

Andre navn:
  • BSI-201
  • SAR240550

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utskillelsesbalansen og systemisk eksponering av radioaktivitet etter intravenøs (IV) administrering av [14C]-iniparib
Tidsramme: Opptil 35 dager
Opptil 35 dager
Farmakokinetikken til iniparib, jodaminobenzamid (IABM) og jodaminobenzosyre (IABA) og deres bidrag til total eksponering av radioaktivitet
Tidsramme: opptil 35 dager
opptil 35 dager
Effektene av iniparib på endringer i EKG med spesielt fokus på QTcF-intervallets varighet
Tidsramme: 96 timer
96 timer
De metabolske veiene til iniparib og identifisere de kjemiske strukturene til hovedmetabolittene.
Tidsramme: Opptil 35 dager
Opptil 35 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den kliniske og biologiske toleransen til iniparib.
Tidsramme: Under behandling og inntil 30 dager etter behandling
Under behandling og inntil 30 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

14. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BEX11505
  • 20100109 (ANNEN: BiPar)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere