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Eine Open-Label-Studie zur Untersuchung der Disposition und QT/QTc-Intervall-Effekte von 400 mg [14C]-Iniparib (3,7 MBq, 100 µCi)

23. September 2013 aktualisiert von: Sanofi

Eine offene Studie zur Untersuchung der Disposition und QT/QTc-Intervall-Effekte von 400 mg [14C]-Iniparib (3,7 MBq, 100 µCi), verabreicht in Zyklus 1 als 60-minütige intravenöse Infusion an Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, gefolgt von einer längeren Behandlung Mit BSI-201 mit oder ohne zusätzlicher Chemotherapie

Dies ist eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 1.

Während Segment 1 erhalten die Patienten eine einmalige IV-Gabe von [14C]-Iniparib.

Während Segment 2 wird den Patienten Iniparib mit oder ohne zusätzliche Chemotherapie verabreicht. Akzeptable Chemotherapieschemata sind auf diejenigen beschränkt, für die vorherige Erfahrungen mit Iniparib vorliegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Männliche oder weibliche Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die gegenüber einer Standardbehandlung refraktär sind oder für die es keine Standardbehandlung gibt; Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.

Zusätzliche Kriterien sind ebenfalls erforderlich und sollten von den Forschungsmitarbeitern bewertet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: iniparib

Segment 1: 400 mg [14C]-Iniparib Einzelverabreichung

Abschnitt 2: Iniparib, 5,6 mg/kg, Verlängerungsbehandlung mit oder ohne zusätzliche Chemotherapie
Arzneimittel: Iniparib

Infusionslösung

60-minütige intravenöse Infusion

Andere Namen:
  • BSI-201
  • SAR240550

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Ausscheidungsgleichgewicht und die systemische Exposition von Radioaktivität nach intravenöser (i.v.) Verabreichung von [14C]-Iniparib
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage
Bis zu 35 Tage
Die Pharmakokinetik von Iniparib, Jod-Amino-Benzamid (IABM) und Jod-Amino-Benzoesäure (IABA) und ihr Beitrag zur Gesamtbelastung durch Radioaktivität
Zeitfenster: bis zu 35 Tage
bis zu 35 Tage
Die Auswirkungen von Iniparib auf Veränderungen im EKG mit besonderem Fokus auf die Dauer des QTcF-Intervalls
Zeitfenster: 96 Stunden
96 Stunden
Die Stoffwechselwege von Iniparib und identifizieren die chemischen Strukturen der Hauptmetaboliten.
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage
Bis zu 35 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die klinische und biologische Verträglichkeit von Iniparib.
Zeitfenster: Während der Behandlung und bis 30 Tage nach der Behandlung
Während der Behandlung und bis 30 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BEX11505
  • 20100109 (ANDERE: BiPar)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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