400 mg [14C]-イニパリブ (3.7 MBq、100 µCi) の体内動態および QT/QTc 間隔効果を調査する非盲検試験
2013年9月23日 更新者：Sanofi
400 mg [14C]-イニパリブ (3.7 MBq、100 µCi) をサイクル 1 で 60 分間の静脈内注入として進行性固形腫瘍の患者に投与し、その後延長治療を行った場合の性質および QT/QTc 間隔効果を調査する非盲検試験BSI-201を併用 追加の化学療法の有無にかかわらず
これは第 1 相、多施設、非盲検試験です。
セグメント 1 の間、患者は [14C]-イニパリブの単回 IV 投与を受けます。
セグメント 2 では、追加の化学療法の有無にかかわらず、患者はイニパリブを投与されます。 許容される化学療法レジメンは、イニパリブの使用経験があるものに限定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 1
アクセスの拡大
利用できない 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Washington
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Northwest Medical Specialties
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
-標準治療に難治性であるか、標準治療が存在しない進行性固形腫瘍の男性または女性患者;患者は少なくとも18歳でなければなりません。
追加の基準も必要であり、研究スタッフが評価する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：イニパリブ
セグメント 1: [14C]-イニパリブ 400 mg 単回投与 セグメント 2: イニパリブ 5.6mg/kg、追加の化学療法を伴うまたは伴わない延長治療 |
輸液のソリューション 60分の点滴静注
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
[14C]-イニパリブの静脈内（IV）投与後の放射能の排泄バランスと全身被ばく
時間枠：35日まで
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35日まで
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イニパリブ、ヨード-アミノ-ベンズアミド (IABM) およびヨード-アミノ-安息香酸 (IABA) の薬物動態と、放射能の全体的な被ばくに対するそれらの寄与
時間枠：35日まで
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35日まで
|
|
QTcF間隔の持続時間に特に焦点を当てたECGの変化に対するイニパリブの効果
時間枠：96時間
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96時間
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イニパリブの代謝経路は、主要な代謝産物の化学構造を特定します。
時間枠：35日まで
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35日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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イニパリブの臨床的および生物学的忍容性。
時間枠：治療中および治療後30日まで
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治療中および治療後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月23日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BEX11505
- 20100109 (他の：BiPar)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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