Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen studie som undersöker disposition och QT/QTc-intervalleffekter av 400 mg [14C]-Iniparib(3,7 MBq, 100 µCi)

23 september 2013 uppdaterad av: Sanofi

En öppen studie som undersöker disposition och QT/QTc-intervalleffekter av 400 mg [14C]-Iniparib(3,7 MBq, 100 µCi) administrerat vid cykel 1 som en 60-minuters intravenös infusion till patienter med avancerade solida tumörer följt av förlängd behandling Med BSI-201 med eller utan ytterligare kemoterapi

Detta är en öppen fas 1-studie med flera centra.

Under segment 1 ges patienterna en enda intravenös administrering av [14C]-iniparib.

Under segment 2 administreras patienter iniparib med eller utan ytterligare kemoterapi. Acceptabla kemoterapiregimer är begränsade till de för vilka det finns tidigare erfarenhet av iniparib.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 1

Utökad åtkomst

Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Manliga eller kvinnliga patienter med avancerade solida tumörer som är motståndskraftiga mot standardbehandling eller för vilka det inte finns någon standardbehandling; patienter måste vara minst 18 år gamla.

Ytterligare kriterier krävs också och bör utvärderas av forskarpersonalen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: iniparib

Segment 1: 400 mg [14C]-iniparib enstaka administrering

Segment 2: Iniparib, 5,6 mg/kg, förlängningsbehandling med eller utan ytterligare kemoterapi
Läkemedel: Iniparib

Infusionsvätska, lösning

60 minuters intravenös infusion

Andra namn:
  • BSI-201
  • SAR240550

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utsöndringsbalansen och systemisk exponering av radioaktivitet efter intravenös (IV) administrering av [14C]-iniparib
Tidsram: Upp till 35 dagar
Upp till 35 dagar
Farmakokinetiken för iniparib, jodaminobensamid (IABM) och jodaminobensoesyra (IABA) och deras bidrag till den totala exponeringen av radioaktivitet
Tidsram: upp till 35 dagar
upp till 35 dagar
Effekterna av iniparib på förändringar i EKG med särskilt fokus på QTcF-intervallets varaktighet
Tidsram: 96 timmar
96 timmar
De metaboliska vägarna för iniparib och identifiera de kemiska strukturerna hos huvudmetaboliterna.
Tidsram: Upp till 35 dagar
Upp till 35 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den kliniska och biologiska tolerabiliteten av iniparib.
Tidsram: Under behandlingen och fram till 30 dagar efter behandlingen
Under behandlingen och fram till 30 dagar efter behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2010

Första postat (UPPSKATTA)

14 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BEX11505
  • 20100109 (ÖVRIG: BiPar)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera