Un estudio abierto que investiga la disposición y los efectos del intervalo QT/QTc de 400 mg de [14C]-iniparib (3,7 MBq, 100 µCi)
Un estudio abierto que investiga la disposición y los efectos del intervalo QT/QTc de 400 mg de [14C]-iniparib (3,7 MBq, 100 µCi) administrados en el ciclo 1 como una infusión intravenosa de 60 minutos a pacientes con tumores sólidos avanzados, seguida de un tratamiento prolongado Con BSI-201 Con o Sin Quimioterapia Adicional
Este es un estudio abierto, multicéntrico y de Fase 1.
Durante el Segmento 1, a los pacientes se les administra una única administración IV de [14C]-iniparib.
Durante el Segmento 2, a los pacientes se les administra iniparib con o sin quimioterapia adicional. Los regímenes de quimioterapia aceptables se limitan a aquellos para los que existe experiencia previa con iniparib.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Acceso ampliado
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Pacientes masculinos o femeninos con tumores sólidos avanzados que son refractarios al tratamiento estándar o para los que no existe un tratamiento estándar; los pacientes deben tener al menos 18 años de edad.
También se requieren criterios adicionales y deben ser evaluados por el personal de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: iniparib
Segmento 1: administración única de 400 mg de [14C]-iniparib Segmento 2: Iniparib, 5,6 mg/kg, tratamiento de extensión con o sin quimioterapia adicional |
Solución para perfusión Infusión intravenosa de 60 minutos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Balance de excreción y exposición sistémica de radiactividad después de la administración intravenosa (IV) de [14C]-iniparib
Periodo de tiempo: Hasta 35 días
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Hasta 35 días
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La farmacocinética de iniparib, yodo-amino-benzamida (IABM) y ácido yodo-amino-benzoico (IABA) y su contribución a la exposición general de radiactividad
Periodo de tiempo: hasta 35 días
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hasta 35 días
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Los efectos de iniparib en los cambios en el ECG con especial énfasis en la duración del intervalo QTcF
Periodo de tiempo: 96 horas
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96 horas
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Las vías metabólicas de iniparib e identificar las estructuras químicas de los principales metabolitos.
Periodo de tiempo: Hasta 35 días
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Hasta 35 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La tolerabilidad clínica y biológica de iniparib.
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento y hasta 30 días post tratamiento
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Durante el tratamiento y hasta 30 días post tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BEX11505
- 20100109 (OTRO: BiPar)
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