Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie badające dyspozycję i wpływ odstępu QT/QTc na 400 mg [14C]-iniparybu (3,7 MBq, 100 µCi)

23 września 2013 zaktualizowane przez: Sanofi

Otwarte badanie oceniające dyspozycję i wpływ na odstęp QT/QTc 400 mg [14C]-iniparybu (3,7 MBq, 100 µCi) podawanego w cyklu 1 w 60-minutowej infuzji dożylnej pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi, po których następuje przedłużone leczenie Z BSI-201 Z lub bez dodatkowej chemioterapii

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1.

Podczas Segmentu 1 pacjentom podaje się pojedyncze podanie dożylne [14C]-iniparybu.

Podczas Segmentu 2 pacjentom podaje się iniparyb z dodatkową chemioterapią lub bez niej. Akceptowalne schematy chemioterapii są ograniczone do tych, dla których istnieją wcześniejsze doświadczenia z iniparibem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialties

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z zaawansowanymi guzami litymi, które są oporne na standardowe leczenie lub dla których nie istnieje standardowe leczenie; pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.

Wymagane są również dodatkowe kryteria, które powinny zostać ocenione przez personel badawczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: iniparyb

Segment 1: pojedyncze podanie 400 mg [14C]-iniparybu

Segment 2: Iniparib, 5,6 mg/kg, przedłużenie leczenia z lub bez dodatkowej chemioterapii
Lek: Iniparib

Roztwór do infuzji

60-minutowy wlew dożylny

Inne nazwy:
  • BSI-201
  • SAR240550

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bilans wydalania i ogólnoustrojowa ekspozycja na radioaktywność po podaniu dożylnym (IV) [14C]-iniparybu
Ramy czasowe: Do 35 dni
Do 35 dni
Farmakokinetyka iniparybu, jodoaminobenzamidu (IABM) i kwasu jodoaminobenzoesowego (IABA) oraz ich udział w całkowitym narażeniu na promieniowanie
Ramy czasowe: do 35 dni
do 35 dni
Wpływ iniparybu na zmiany w zapisie EKG ze szczególnym uwzględnieniem czasu trwania odstępu QTcF
Ramy czasowe: 96 godzin
96 godzin
Szlaki metaboliczne iniparybu i identyfikacja struktur chemicznych głównych metabolitów.
Ramy czasowe: Do 35 dni
Do 35 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kliniczna i biologiczna tolerancja iniparybu.
Ramy czasowe: W trakcie leczenia i do 30 dni po jego zakończeniu
W trakcie leczenia i do 30 dni po jego zakończeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BEX11505
  • 20100109 (INNY: BiPar)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na Iniparib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj