移植骨髓干细胞治疗脊髓损伤
2014年5月7日 更新者：TCA Cellular Therapy
I 期单中心试验评估鞘内输注体外扩增的骨髓间充质干细胞治疗脊髓损伤的安全性和耐受性
这项研究基于临床前（动物）研究，表明将骨髓间充质干细胞注入脊髓液可能有助于改善脊髓损伤动物模型的神经功能。 骨髓 (BM) 包含多种类型的干细胞，可以产生功能性细胞。 这包括可以帮助受损神经组织愈合过程的细胞。
这项研究的主要目的是了解注射这些从您自己的骨髓中获得的细胞是否安全。 第二个目标是评估治疗是否可以改善受影响区域的功能（神经肌肉控制和感觉）。
研究概览
详细说明
一项 I 期单中心试验，旨在评估鞘内输注（腰椎穿刺）自体、体外扩增的骨髓间充质干细胞在定义明确的脊髓损伤患者群体中的安全性和耐受性。
安全性将通过在细胞输注后的短期（1 至 30 天）和长期（2 至 12 个月）随访评估期后进行的神经学和非神经学测试进行评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Louisiana
-
Covington、Louisiana、美国、70433
- TCA Cellular Therapy, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 65 岁
- 美国脊髓损伤协会损伤量表 A
- 位于 c 脊柱 5 (C-5) 以下的病变的临床证据
- 通过 MRI 确认损伤程度
- 受伤和入组之间的时间大于 2 周
- 提供知情同意的能力
- 筛选时血小板计数大于 100,000/uL
- INR 等于或小于 1.5
- 骨髓穿刺前血细胞比容低于 30%
- 筛选后 60 个月内出现脊髓损伤
排除标准：
- 缺氧性脑损伤
- 无法提供同意
- 败血症
- 归因于 C-5 以上病变的神经功能缺损
- 颅内出血、急性脑损伤、脑膜炎、脑积水或其他脑脊液压力升高的潜在疾病的脑血管意外
- 多发性硬化症
- 肌萎缩侧索硬化
- 脑瘫
- 入组前 3 年的癌症证据
- 免疫抑制疾病
- 血小板计数低于 100,000
- 白细胞计数大于 15,000，除非患者使用类固醇
- 出血性疾病
- 脑膜炎的临床或实验室证据
- 输液部位皮肤感染
- 怀孕或计划怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：安全
输注自体骨髓间充质干细胞。
|
单剂量体外扩增 MSC 的鞘内输注。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全
大体时间：12个月
|
I 期试验评估鞘内输注自体间充质干细胞治疗脊髓损伤的安全性。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (预期的)
2014年5月1日
研究完成 (预期的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月13日
首次发布 (估计)
2010年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月7日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
自体骨髓间充质干细胞。的临床试验
-
Universidad de la SabanaFundación Neumologica Colombiana; Stem Medicina Regenerativa; Innocell SAS可用的