脊髄損傷の治療のための骨髄由来幹細胞の移植
2014年5月7日 更新者：TCA Cellular Therapy
第I相、単一施設、脊髄損傷治療のための体外増殖骨髄由来間葉系幹細胞の髄腔内注入の安全性と忍容性を評価する試験
この研究は、骨髄由来間葉系幹細胞の脊髄液への注入が、脊髄損傷動物モデルにおける神経機能の改善に寄与する可能性を示す前臨床（動物）研究に基づいています。 骨髄 (BM) には、機能的な細胞を生成できる数種類の幹細胞が含まれています。 これには、損傷した神経組織の治癒プロセスを助ける可能性のある細胞が含まれます。
この研究の主な目的は、自分の骨髄から得られたこれらの細胞の注入が安全かどうかを確認することです。 第 2 の目的は、治療によって患部の機能 (神経筋制御と感覚) が改善されるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
明確に定義された脊髄損傷患者集団における自家体外増殖骨髄由来間葉系幹細胞のくも膜下腔内注入（腰椎穿刺）の安全性と忍容性を評価する第 I 相単施設試験。
安全性は、細胞注入後の短期（1 ～ 30 日）および長期（2 ～ 12 か月）の追跡評価期間後に実施される神経学的検査および非神経学的検査によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Louisiana
-
Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- TCA Cellular Therapy, LLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで
- 米国脊髄損傷協会障害スケール A
- c-spine 5 (C-5) の下に位置する病変の臨床的証拠
- MRIによる損傷レベルの確認
- 受傷から登録までの期間が2週間以上ある
- インフォームドコンセントを提供する能力
- スクリーニング時の血小板数が10万/μLを超える
- INR 1.5 以下
- 骨髄穿刺前のヘマトクリット値が 30% 未満
- スクリーニング後60か月以内の脊髄損傷
除外基準:
- 酸素欠乏性脳損傷
- 同意を提供できない
- 敗血症
- C-5以上の病変に起因する神経学的欠損
- 頭蓋内出血を伴う脳血管障害、急性脳損傷、髄膜炎、水頭症、または脳脊髄液内の圧力が上昇するその他の潜在的な疾患
- 多発性硬化症
- 筋萎縮性側索硬化症
- 脳性麻痺
- 登録前の過去 3 年間におけるがんの証拠
- 免疫抑制性疾患
- 血小板数が100,000未満
- 患者がステロイドを使用していない限り、白血球数が 15,000 を超えている
- 出血性疾患
- 髄膜炎の臨床的または臨床的証拠
- 注入部位の皮膚感染症
- 妊娠中または妊娠を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：安全性
自己骨髄由来間葉系幹細胞の注入。
|
Ex vivoで増殖させたMSCの単回用量のくも膜下腔内注入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性
時間枠：12ヶ月
|
脊髄損傷における自家間葉系幹細胞治療のくも膜下腔内注入の安全性を評価する第 I 相試験。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (予期された)
2014年5月1日
研究の完了 (予期された)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月7日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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