Transfert de cellules souches dérivées de la moelle osseuse pour le traitement des lésions de la moelle épinière
Essai monocentrique de phase I visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la perfusion intrathécale de cellules souches mésenchymateuses expansées ex vivo dérivées de la moelle osseuse pour le traitement des lésions de la moelle épinière
Cette étude est basée sur des études précliniques (animales) montrant que l'infusion de cellules souches mésenchymateuses dérivées de la moelle osseuse dans le liquide céphalo-rachidien peut contribuer à améliorer la fonction neurologique chez des modèles animaux atteints de lésions de la moelle épinière. La moelle osseuse (BM) contient plusieurs types de cellules souches qui peuvent produire des cellules fonctionnelles. Cela inclut les cellules qui pourraient aider au processus de guérison des tissus neurologiques endommagés.
L'objectif principal de cette étude est de voir si l'injection de ces cellules, obtenues à partir de votre propre moelle osseuse, est sans danger. Un objectif secondaire est d'évaluer si le traitement peut apporter des améliorations fonctionnelles (contrôle neuromusculaire et sensation) dans les zones touchées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai monocentrique de phase I visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une perfusion intrathécale (ponction lombaire) de cellules souches mésenchymateuses autologues expansées ex vivo dérivées de la moelle osseuse dans une population bien définie de patients atteints de lésions de la moelle épinière.
L'innocuité sera évaluée par des tests neurologiques et non neurologiques effectués après des périodes d'évaluation de suivi à court terme (1 à 30 jours) et à long terme (2 à 12 mois) après l'infusion cellulaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- TCA Cellular Therapy, LLC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 65 ans
- Échelle de déficience A de l'American Spinal Injury Association
- Preuve clinique de lésions situées sous l'épine dorsale 5 (C-5)
- Confirmation par IRM du niveau de blessure
- Délai entre la blessure et l'inscription supérieur à 2 semaines
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Numération plaquettaire supérieure à 100 000/uL au moment du dépistage
- INR égal ou inférieur à 1,5
- Hématocrite inférieur à 30 % avant l'aspiration de la moelle osseuse
- Lésion de la moelle épinière dans les 60 mois suivant le dépistage
Critère d'exclusion:
- Lésion cérébrale anoxique
- Incapacité à donner son consentement
- État septique
- Déficits neurologiques attribués à des lésions supérieures à C-5
- Accidents vasculaires cérébraux avec hémorragie intracrânienne, lésions cérébrales aiguës, méningite, hydrocéphalie ou autres maladies potentielles où la pression dans le liquide céphalo-rachidien est augmentée
- Sclérose en plaques
- La sclérose latérale amyotrophique
- Paralysie cérébrale
- Preuve de cancer au cours des 3 dernières années précédant l'inscription
- Maladies immunosuppressives
- Numération plaquettaire inférieure à 100 000
- Nombre de globules blancs supérieur à 15 000, sauf si le patient prend des stéroïdes
- Troubles hémorragiques
- Preuve clinique ou de laboratoire de méningite
- Infection cutanée au site de perfusion
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Sécurité
Infusion de cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées de la moelle osseuse.
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Infusion intrathécale d'une dose unique de MSC expansé ex vivo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité
Délai: 12 mois
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Essai de phase I pour évaluer l'innocuité de la perfusion intrathécale d'un traitement par cellules souches mésenchymateuses autologues dans les lésions de la moelle épinière.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-SCI-I
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