Transfer komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego w leczeniu urazów rdzenia kręgowego
Faza I, jednoośrodkowa próba oceniająca bezpieczeństwo i tolerancję infuzji dokanałowej ekspandowanych ex vivo mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego w leczeniu urazów rdzenia kręgowego
Badanie to opiera się na badaniach przedklinicznych (na zwierzętach), które wykazały, że wlew mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego do płynu rdzeniowego może przyczynić się do poprawy funkcji neurologicznych w modelach zwierzęcych z urazami rdzenia kręgowego. Szpik kostny (BM) zawiera kilka rodzajów komórek macierzystych, które mogą wytwarzać funkcjonalne komórki. Obejmuje to komórki, które mogą pomóc w procesie gojenia uszkodzonej tkanki neurologicznej.
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy wstrzyknięcie tych komórek uzyskanych z własnego szpiku kostnego jest bezpieczne. Drugorzędnym celem jest ocena, czy leczenie może zapewnić poprawę funkcjonalną (kontrola nerwowo-mięśniowa i czucie) w dotkniętych obszarach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednoośrodkowe badanie fazy I w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji infuzji dokanałowej (nakłucia lędźwiowego) autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego namnażanych ex vivo w dobrze zdefiniowanej populacji pacjentów z urazem rdzenia kręgowego.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione za pomocą testów neurologicznych i nieneurologicznych przeprowadzonych po krótkoterminowych (od 1 do 30 dni) i długoterminowych (od 2 do 12 miesięcy) okresach obserwacji po infuzji komórek.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
- TCA Cellular Therapy, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat
- Skala Uszkodzeń Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Kręgosłupa A
- Kliniczne dowody zmian zlokalizowanych poniżej c-kręgosłupa 5 (C-5)
- Potwierdzenie przez MRI poziomu obrażeń
- Czas między urazem a rejestracją dłuższy niż 2 tygodnie
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Liczba płytek krwi większa niż 100 tysięcy/ul podczas badania przesiewowego
- INR równy lub mniejszy niż 1,5
- Hematokryt poniżej 30% przed aspiracją szpiku kostnego
- Uraz rdzenia kręgowego w ciągu 60 miesięcy od badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Beztlenowe uszkodzenie mózgu
- Brak możliwości wyrażenia zgody
- Posocznica
- Deficyty neurologiczne przypisywane zmianom powyżej C-5
- Incydenty naczyniowo-mózgowe z krwotokiem śródczaszkowym, ostrym urazem mózgu, zapaleniem opon mózgowych, wodogłowiem lub innymi potencjalnymi chorobami, w których występuje podwyższone ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego
- Stwardnienie rozsiane
- Stwardnienie zanikowe boczne
- Porażenie mózgowe
- Dowody na raka w ciągu ostatnich 3 lat przed rejestracją
- Choroby immunosupresyjne
- Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000
- Liczba białych krwinek większa niż 15 000, chyba że pacjent przyjmuje sterydy
- Zaburzenia krwawienia
- Kliniczne lub laboratoryjne objawy zapalenia opon mózgowych
- Zakażenie skóry w miejscu infuzji
- W ciąży lub planuje zajść w ciążę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Bezpieczeństwo
Wlew autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego.
|
Infuzja dooponowa pojedynczej dawki MSC ekspandowanego ex vivo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Próba I fazy mająca na celu ocenę bezpieczeństwa dooponowego wlewu autologicznego mezenchymalnego leczenia komórkami macierzystymi w urazie rdzenia kręgowego.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009-SCI-I
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .