Trasferimento di cellule staminali derivate dal midollo osseo per il trattamento delle lesioni del midollo spinale
Studio di fase I, centro singolo, per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'infusione intratecale di cellule staminali mesenchimali espanse ex-vivo derivate dal midollo osseo per il trattamento della lesione del midollo spinale
Questo studio si basa su studi preclinici (animali) che dimostrano che l'infusione di cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo nel liquido spinale può contribuire a migliorare la funzione neurologica in modelli animali con lesioni del midollo spinale. Il midollo osseo (BM) contiene diversi tipi di cellule staminali che possono produrre cellule funzionali. Ciò include le cellule che potrebbero aiutare il processo di guarigione del tessuto neurologico danneggiato.
L'obiettivo principale di questo studio è verificare se l'iniezione di queste cellule, ottenute dal proprio midollo osseo, è sicura. Un obiettivo secondario è valutare se il trattamento può fornire miglioramenti funzionali (controllo neuromuscolare e sensibilità) nelle aree interessate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio monocentrico di fase I per valutare la sicurezza e la tollerabilità di un'infusione intratecale (puntura lombare) di cellule staminali mesenchimali autologhe espanse ex vivo derivate dal midollo osseo in una popolazione ben definita di pazienti con lesioni del midollo spinale.
La sicurezza sarà valutata mediante test neurologici e non neurologici eseguiti dopo periodi di valutazione di follow-up a breve termine (da 1 a 30 giorni) ea lungo termine (da 2 a 12 mesi) dopo l'infusione cellulare.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
- TCA Cellular Therapy, LLC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 65 anni
- American Spinal Injury Association Scala di menomazione A
- Evidenza clinica di lesioni localizzate al di sotto della colonna vertebrale c 5 (C-5)
- Conferma mediante risonanza magnetica del livello di lesione
- Tempo tra l'infortunio e l'iscrizione superiore a 2 settimane
- Capacità di fornire il consenso informato
- Conta piastrinica superiore a 100 mila/uL allo screening
- INR uguale o inferiore a 1,5
- Ematocrito inferiore al 30% prima dell'aspirazione del midollo osseo
- Lesione del midollo spinale entro 60 mesi dallo screening
Criteri di esclusione:
- Lesione cerebrale anossica
- Impossibilità di prestare il consenso
- Sepsi
- Deficit neurologici attribuiti a lesioni sopra C-5
- Incidenti cerebrovascolari con emorragia intracranica, lesioni cerebrali acute, meningite, idrocefalo o altre potenziali malattie in cui la pressione nel liquido cerebrospinale è aumentata
- Sclerosi multipla
- Sclerosi laterale amiotrofica
- Paralisi cerebrale
- Evidenza di cancro negli ultimi 3 anni prima dell'arruolamento
- Malattie immunosoppressive
- Conta piastrinica inferiore a 100.000
- Conta dei globuli bianchi superiore a 15.000 a meno che il paziente non sia sotto steroidi
- Disturbi della coagulazione
- Evidenze cliniche o di laboratorio di meningite
- Infezione cutanea nel sito di infusione
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Sicurezza
Infusione di cellule staminali mesenchimali autologhe derivate dal midollo osseo.
|
Infusione intratecale di una singola dose di MSC espanse ex vivo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Studio di fase I per valutare la sicurezza dell'infusione intratecale del trattamento con cellule staminali mesenchimali autologhe nella lesione del midollo spinale.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-SCI-I
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