Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overdracht van uit beenmerg afgeleide stamcellen voor de behandeling van ruggenmergletsel

7 mei 2014 bijgewerkt door: TCA Cellular Therapy

Fase I, Single Center, Trial om de veiligheid en verdraagbaarheid van de intrathecale infusie van ex-vivo geëxpandeerde beenmerg afgeleide mesenchymale stamcellen te beoordelen voor de behandeling van ruggenmergletsel

Deze studie is gebaseerd op preklinische (dier)studies die aantonen dat het infunderen van beenmerg-afgeleide mesenchymale stamcellen in het ruggenmergvocht kan bijdragen aan het verbeteren van de neurologische functie in diermodellen met ruggenmergletsel. Beenmerg (BM) bevat verschillende soorten stamcellen die functionele cellen kunnen produceren. Dit omvat cellen die het genezingsproces van beschadigd neurologisch weefsel kunnen helpen.

Het primaire doel van dit onderzoek is om te kijken of het injecteren van deze cellen, verkregen uit je eigen beenmerg, veilig is. Een secundair doel is om te evalueren of de behandeling functionele verbeteringen (neuromusculaire controle en gevoel) kan geven in de getroffen gebieden.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase I, single-center studie om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van een intrathecale infusie (lumbaalpunctie) van autologe, ex vivo geëxpandeerde beenmerg-afgeleide mesenchymale stamcellen in een goed gedefinieerde populatie van patiënten met ruggenmergletsel.

De veiligheid zal worden geëvalueerd door middel van neurologische en niet-neurologische tests die worden uitgevoerd na korte (1 tot 30 dagen) en lange termijn (2 tot 12 maanden) follow-up evaluatieperioden na celinfusie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • TCA Cellular Therapy, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 65 jaar
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale A
  • Klinisch bewijs van laesies onder c-wervelkolom 5 (C-5)
  • Bevestiging door MRI van letselniveau
  • Tijd tussen blessure en inschrijving meer dan 2 weken
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Aantal bloedplaatjes meer dan 100 duizend/uL bij screening
  • INR gelijk aan of kleiner dan 1,5
  • Hematocriet minder dan 30% voorafgaand aan beenmergaspiratie
  • Ruggenmergletsel binnen 60 maanden na screening

Uitsluitingscriteria:

  • Anoxisch hersenletsel
  • Onvermogen om toestemming te geven
  • Sepsis
  • Neurologische tekorten toegeschreven aan laesies boven C-5
  • Cerebro-vasculaire accidenten met intracraniale bloeding, acuut hersenletsel, meningitis, hydrocephalus of andere mogelijke ziekten waarbij de druk in het hersenvocht verhoogd is
  • Multiple sclerose
  • Amyotrofische laterale sclerose
  • Cerebrale parese
  • Bewijs van kanker gedurende de laatste 3 jaar voorafgaand aan inschrijving
  • Immunosuppressieve ziekten
  • Aantal bloedplaatjes lager dan 100.000
  • Aantal witte bloedcellen hoger dan 15.000, tenzij de patiënt steroïden gebruikt
  • Bloedingsstoornissen
  • Klinisch of laboratoriumbewijs van meningitis
  • Huidinfectie op de infusieplaats
  • Zwanger of van plan om zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Veiligheid
Infusie van autologe beenmerg-afgeleide mesenchymale stamcellen.
Biologisch: Autologe beenmerg-afgeleide mesenchymale stamcellen.
Intrathecale infusie van een enkele dosis ex vivo geëxpandeerde MSC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Fase I-studie om de veiligheid van intrathecale infusie van autologe mesenchymale stamcelbehandeling bij ruggenmergletsel te beoordelen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TCA Cellular Therapy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-SCI-I

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggengraat letsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren