Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csontvelőből származó őssejtek átvitele gerincvelő-sérülések kezelésére

2014. május 7. frissítette: TCA Cellular Therapy

I. fázis, egyetlen központ, a gerincvelő-sérülések kezelésére szolgáló ex vivo kiterjesztett csontvelő-eredetű mezenchimális őssejtek intratekális infúziójának biztonságát és tolerálhatóságát értékelő kísérlet

Ez a vizsgálat preklinikai (állatokon végzett) vizsgálatokon alapul, amelyek azt mutatják, hogy a csontvelőből származó mezenchimális őssejtek infúziója a gerincvelői folyadékba hozzájárulhat a neurológiai funkció javításához gerincvelő-sérült állatmodellekben. A csontvelő (BM) többféle őssejtet tartalmaz, amelyek funkcionális sejteket képesek előállítani. Ide tartoznak azok a sejtek, amelyek segíthetik a sérült neurológiai szövetek gyógyulási folyamatát.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak megállapítása, hogy ezeknek a sejteknek a saját csontvelőjéből nyert injekciója biztonságos-e. Másodlagos cél annak értékelése, hogy a kezelés tud-e funkcionális javulást elérni (neuromuszkuláris kontroll és érzés) az érintett területeken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy I. fázisú, egyközpontú vizsgálat az autológ, ex vivo kiterjesztett csontvelő-eredetű mesenchymális őssejtek intratekális infúziójának (lumbalpunkció) biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére gerincvelősérült betegek jól meghatározott populációjában.

A biztonságot a sejtinfúziót követő rövid távú (1-30 nap) és hosszú távú (2-12 hónapos) nyomon követési értékelési időszakok után végzett neurológiai és nem neurológiai tesztekkel értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
        • TCA Cellular Therapy, LLC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig
  • Az American Spinal Injury Association károsodottsági skála A
  • A c-gerinc 5 alatti elváltozások klinikai bizonyítékai (C-5)
  • A sérülés mértékének megerősítése MRI-vel
  • A sérülés és a beiratkozás közötti idő több mint 2 hét
  • Tudatos beleegyezés megadásának képessége
  • A vérlemezkeszám 100 ezer/uL-nál nagyobb a szűréskor
  • INR egyenlő vagy kisebb, mint 1,5
  • A hematokrit kevesebb, mint 30% a csontvelő-aspiráció előtt
  • Gerincvelősérülés a szűrést követő 60 hónapon belül

Kizárási kritériumok:

  • Anoxikus agysérülés
  • Képtelenség beleegyezést adni
  • Vérmérgezés
  • A C-5 feletti elváltozásoknak tulajdonítható neurológiai deficit
  • Agyi-érrendszeri balesetek intracranialis vérzéssel, akut agysérülésekkel, meningitisszel, hydrocephalusszal vagy más olyan lehetséges betegségekkel, amelyeknél a cerebro-gerincvelői folyadék nyomása megnövekszik
  • Sclerosis multiplex
  • Amiotróf laterális szklerózis
  • Cerebrális bénulás
  • Bizonyíték rákos megbetegedésre a felvételt megelőző 3 évben
  • Immunszuppresszív betegségek
  • A vérlemezkeszám 100 000-nél alacsonyabb
  • 15 000-nél nagyobb fehérvérszám, kivéve, ha a beteg szteroidokat szed
  • Vérzési zavarok
  • A meningitis klinikai vagy laboratóriumi bizonyítékai
  • Bőrfertőzés az infúzió helyén
  • Terhes vagy terhességet tervez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Biztonság
Autológ csontvelő-eredetű mezenchimális őssejtek infúziója.
Biológiai: Autológ csontvelő-eredetű mezenchimális őssejtek.
Egyetlen adag ex vivo expandált MSC intratekális infúziója.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság
Időkeret: 12 hónap
I. fázisú vizsgálat az autológ mezenchimális őssejtkezelés intratekális infúziójának biztonságosságának felmérésére gerincvelő sérülésben.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TCA Cellular Therapy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009-SCI-I

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülés

Klinikai vizsgálatok a Autológ csontvelő-eredetű mezenchimális őssejtek.

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel