Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overføring av benmargsavledede stamceller for behandling av ryggmargsskade

7. mai 2014 oppdatert av: TCA Cellular Therapy

Fase I, enkeltsenter, forsøk for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av intratekal infusjon av ex-vivo ekspanderte benmargsavledede mesenkymale stamceller for behandling av ryggmargsskade

Denne studien er basert på prekliniske (dyre) studier som viser at infusjon av benmargsavledede mesenkymale stamceller i spinalvæsken kan bidra til å forbedre nevrologisk funksjon i dyremodeller med ryggmargsskader. Benmarg (BM) inneholder flere typer stamceller som kan produsere funksjonelle celler. Dette inkluderer celler som kan hjelpe helingsprosessen til skadet nevrologisk vev.

Hovedmålet med denne studien er å se om injeksjonen av disse cellene, hentet fra din egen benmarg, er trygg. Et sekundært mål er å vurdere om behandlingen kan gi funksjonelle forbedringer (nevromuskulær kontroll og følelse) i de berørte områdene.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase I, enkeltsenterstudie for å vurdere sikkerheten og toleransen til en intratekal infusjon (lumbalpunksjon) av autologe, ex vivo utvidede benmargsavledede mesenkymale stamceller i en veldefinert populasjon av pasienter med ryggmargsskade.

Sikkerhet vil bli evaluert av nevrologiske og ikke-nevrologiske tester utført etter kortsiktige (1 til 30 dager) og langsiktige (2 til 12 måneder) oppfølgingsevalueringsperioder etter celleinfusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • TCA Cellular Therapy, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 65
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale A
  • Kliniske bevis på lesjoner lokalisert under c-ryggraden 5 (C-5)
  • Bekreftelse ved MR av skadenivå
  • Tid mellom skade og påmelding mer enn 2 uker
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Blodplateantall større enn 100 tusen/uL ved screening
  • INR lik eller mindre enn 1,5
  • Hematokrit mindre enn 30 % før benmargsaspirasjon
  • Ryggmargsskade innen 60 måneder etter screening

Ekskluderingskriterier:

  • Anoksisk hjerneskade
  • Manglende evne til å gi samtykke
  • Sepsis
  • Nevrologiske mangler tilskrevet lesjoner over C-5
  • Cerebrovaskulære ulykker med intrakraniell blødning, akutte hjerneskader, meningitt, hydrocephalus eller andre potensielle sykdommer der trykket i cerebrospinalvæsken øker
  • Multippel sklerose
  • Amyotrofisk lateral sklerose
  • Cerebral parese
  • Bevis på kreft de siste 3 årene før påmelding
  • Immunsuppressive sykdommer
  • Blodplateantall lavere enn 100 000
  • Hvitt blodtall større enn 15 000 med mindre pasienten er på steroider
  • Blødningsforstyrrelser
  • Klinisk eller laboratoriebevis på meningitt
  • Hudinfeksjon på infusjonsstedet
  • Gravid eller planlegger å bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sikkerhet
Infusjon av autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller.
Biologisk: Autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller.
Intratekal infusjon av en enkelt dose av ex vivo utvidet MSC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 12 måneder
Fase I-studie for å vurdere sikkerheten ved intratekal infusjon av autolog mesenkymal stamcellebehandling ved ryggmargsskade.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TCA Cellular Therapy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

15. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2014

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-SCI-I

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargs-skade

Kliniske studier på Autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere