Luuytimestä peräisin olevien kantasolujen siirto selkäydinvamman hoitoon
Vaihe I, yksi keskus, koe ex vivo laajennettujen luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen intratekaalisen infuusion turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi selkäydinvamman hoitoon
Tämä tutkimus perustuu prekliinisiin (eläin)tutkimuksiin, jotka osoittavat, että luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen infuusio selkäydinnesteeseen voi osaltaan parantaa neurologista toimintaa eläinmalleissa, joilla on selkäydinvaurioita. Luuydin (BM) sisältää useita kantasolutyyppejä, jotka voivat tuottaa toiminnallisia soluja. Tämä sisältää solut, jotka voivat auttaa vaurioituneen neurologisen kudoksen paranemisprosessissa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on nähdä, onko näiden omasta luuytimestä saatujen solujen injektio turvallista. Toissijaisena tavoitteena on arvioida, voiko hoito parantaa toiminnallisia parannuksia (hermolihashallintaa ja tuntemusta) sairastuneilla alueilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe I, yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioitiin autologisten, ex vivo laajennettujen luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen intratekaalisen infuusion (lannepunktio) turvallisuutta ja siedettävyyttä hyvin määritellyssä selkäydinvammapotilaiden populaatiossa.
Turvallisuus arvioidaan neurologisilla ja ei-neurologisilla testeillä, jotka suoritetaan lyhytaikaisten (1–30 päivää) ja pitkäaikaisten (2–12 kuukautta) seuranta-arviointijaksojen jälkeen soluinfuusion jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- TCA Cellular Therapy, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65
- American Spinal Injury Associationin heikkenemisasteikko A
- Kliiniset todisteet vaurioista, jotka sijaitsevat c-selkärangan 5 alapuolella (C-5)
- Vahvistus magneettikuvauksella vamman tasosta
- Loukkaantumisen ja ilmoittautumisen välinen aika yli 2 viikkoa
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Verihiutalemäärä yli 100 tuhatta/uL seulonnassa
- INR yhtä suuri tai pienempi kuin 1,5
- Hematokriitti alle 30 % ennen luuytimen aspiraatiota
- Selkäydinvamma 60 kuukauden sisällä seulonnasta
Poissulkemiskriteerit:
- Anoksinen aivovaurio
- Kyvyttömyys antaa suostumusta
- Sepsis
- C-5:n yläpuolella olevista leesioista johtuvat neurologiset puutteet
- Aivoverisuonionnettomuudet, joihin liittyy kallonsisäinen verenvuoto, akuutit aivovammat, aivokalvontulehdus, vesipää tai muut mahdolliset sairaudet, joissa paine aivo-selkäydinnesteessä on kohonnut
- Multippeliskleroosi
- Amyotrofinen lateraaliskleroosi
- Aivohalvaus
- Todisteet syövästä viimeisten 3 vuoden aikana ennen ilmoittautumista
- Immunosuppressiiviset sairaudet
- Verihiutalemäärä alle 100 000
- Valkoinen verenkuva on yli 15 000, ellei potilas käytä steroideja
- Verenvuotohäiriöt
- Kliiniset tai laboratoriotodisteet aivokalvontulehduksesta
- Ihotulehdus infuusiokohdassa
- Raskaana tai suunnittelee raskautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Turvallisuus
Autologisten luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen infuusio.
|
Ex vivo -laajennetun MSC:n yksittäisannoksen intratekaalinen infuusio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vaiheen I tutkimus autologisen mesenkymaalisen kantasoluhoidon intratekaalisen infuusion turvallisuuden arvioimiseksi selkäydinvauriossa.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-SCI-I
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .