Transferência de células-tronco derivadas da medula óssea para o tratamento de lesões na medula espinhal
Fase I, Centro Único, Ensaio para Avaliar a Segurança e Tolerabilidade da Infusão Intratecal de Células-Tronco Mesenquimais Derivadas da Medula Óssea Expandidas Ex-vivo para o Tratamento de Lesões Medulares
Este estudo é baseado em estudos pré-clínicos (animais) que mostram que a infusão de células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea no fluido espinhal pode contribuir para melhorar a função neurológica em modelos animais com lesões na medula espinhal. A medula óssea (BM) contém vários tipos de células-tronco que podem produzir células funcionais. Isso inclui células que podem ajudar no processo de cicatrização do tecido neurológico danificado.
O objetivo primário deste estudo é verificar se a injeção dessas células, obtidas de sua própria medula óssea, é segura. Um objetivo secundário é avaliar se o tratamento pode proporcionar melhorias funcionais (controle neuromuscular e sensação) nas áreas afetadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de Fase I, em um único centro, para avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma infusão intratecal (punção lombar) de células-tronco mesenquimais autólogas e expandidas ex vivo derivadas da medula óssea em uma população bem definida de pacientes com lesão da medula espinhal.
A segurança será avaliada por testes neurológicos e não neurológicos realizados após períodos de avaliação de acompanhamento de curto prazo (1 a 30 dias) e longo prazo (2 a 12 meses) após a infusão celular.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- TCA Cellular Therapy, LLC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 65 anos
- Escala A de comprometimento da American Spinal Injury Association
- Evidência clínica de lesões localizadas abaixo da coluna cervical 5 (C-5)
- Confirmação por ressonância magnética do nível da lesão
- Tempo entre a lesão e a inscrição superior a 2 semanas
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Contagem de plaquetas superior a 100 mil/uL na triagem
- INR igual ou inferior a 1,5
- Hematócrito inferior a 30% antes da aspiração da medula óssea
- Lesão da medula espinhal dentro de 60 meses após a triagem
Critério de exclusão:
- Lesão cerebral anóxica
- Incapacidade de fornecer consentimento
- Sepse
- Déficits neurológicos atribuídos a lesões acima de C-5
- Acidentes vasculares cerebrais com hemorragia intracraniana, lesões cerebrais agudas, meningite, hidrocefalia ou outras doenças potenciais em que a pressão no líquido cefalorraquidiano é aumentada
- Esclerose múltipla
- Esclerose Lateral Amiotrófica
- Paralisia cerebral
- Evidência de câncer nos últimos 3 anos antes da inscrição
- doenças imunossupressoras
- Contagem de plaquetas inferior a 100.000
- Contagem de glóbulos brancos superior a 15.000, a menos que o paciente esteja tomando esteróides
- Distúrbios hemorrágicos
- Evidência clínica ou laboratorial de meningite
- Infecção cutânea no local da infusão
- Grávida ou planejando engravidar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Segurança
Infusão de células-tronco mesenquimais autólogas derivadas da medula óssea.
|
Infusão intratecal de uma única dose de MSC expandida ex vivo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança
Prazo: 12 meses
|
Ensaio de fase I para avaliar a segurança da infusão intratecal de tratamento autólogo com células-tronco mesenquimais na lesão da medula espinhal.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009-SCI-I
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