Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overførsel af knoglemarvs-afledte stamceller til behandling af rygmarvsskade

7. maj 2014 opdateret af: TCA Cellular Therapy

Fase I, enkelt center, forsøg til vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af intrathecal infusion af ex-vivo ekspanderet knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller til behandling af rygmarvsskade

Denne undersøgelse er baseret på prækliniske (dyre) undersøgelser, der viser, at infusion af knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller i spinalvæsken kan bidrage til at forbedre neurologisk funktion i dyremodeller med rygmarvsskader. Knoglemarv (BM) indeholder flere typer stamceller, der kan producere funktionelle celler. Dette inkluderer celler, der kan hjælpe helingsprocessen af ​​beskadiget neurologisk væv.

Det primære formål med denne undersøgelse er at se, om injektionen af ​​disse celler, opnået fra din egen knoglemarv, er sikker. Et sekundært mål er at vurdere, om behandlingen kan give funktionelle forbedringer (neuromuskulær kontrol og fornemmelse) i de berørte områder.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase I, enkeltcenterforsøg til vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en intratekal infusion (lumbalpunktur) af autologe, ex vivo ekspanderede knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller i en veldefineret population af patienter med rygmarvsskade.

Sikkerheden vil blive evalueret ved neurologiske og ikke-neurologiske tests udført efter kortvarige (1 til 30 dage) og langsigtede (2 til 12 måneder) opfølgningsevalueringsperioder efter celleinfusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • TCA Cellular Therapy, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 65
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale A
  • Kliniske beviser for læsioner placeret under c-rygsøjlen 5 (C-5)
  • Bekræftelse ved MR af skadesniveau
  • Tid mellem skade og tilmelding mere end 2 uger
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Blodpladetal større end 100.000/uL ved screening
  • INR lig med eller mindre end 1,5
  • Hæmatokrit mindre end 30 % før knoglemarvsaspiration
  • Rygmarvsskade inden for 60 måneder efter screening

Ekskluderingskriterier:

  • Anoxisk hjerneskade
  • Manglende evne til at give samtykke
  • Sepsis
  • Neurologiske underskud tilskrevet læsioner over C-5
  • Cerebrovaskulære ulykker med intrakraniel blødning, akutte hjerneskader, meningitis, hydrocephalus eller andre potentielle sygdomme, hvor trykket i cerebrospinalvæsken er øget
  • Multipel sclerose
  • Amyotrofisk lateral sklerose
  • Cerebral Parese
  • Tegn på kræft i de sidste 3 år før indskrivning
  • Immunsuppressive sygdomme
  • Blodpladetal lavere end 100.000
  • Hvidt blodtal større end 15.000, medmindre patienten er på steroider
  • Blødningsforstyrrelser
  • Klinisk eller laboratoriebevis for meningitis
  • Hudinfektion på infusionsstedet
  • Gravid eller planlægger at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sikkerhed
Infusion af autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller.
Biologisk: Autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller.
Intratekal infusion af en enkelt dosis ex vivo ekspanderet MSC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 12 måneder
Fase I forsøg for at vurdere sikkerheden ved intrathekal infusion af autolog mesenkymal stamcellebehandling ved rygmarvsskade.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TCA Cellular Therapy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2010

Først opslået (SKØN)

15. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2014

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-SCI-I

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner