Överföring av benmärgshärledda stamceller för behandling av ryggmärgsskada
Fas I, Single Center, försök för att bedöma säkerhet och tolerabilitet av intratekal infusion av ex-vivo expanderade benmärgshärledda mesenkymala stamceller för behandling av ryggmärgsskada
Denna studie är baserad på prekliniska (djur)studier som visar att infusion av benmärgshärledda mesenkymala stamceller i ryggmärgsvätskan kan bidra till att förbättra neurologisk funktion i djurmodeller med ryggmärgsskador. Benmärg (BM) innehåller flera typer av stamceller som kan producera funktionella celler. Detta inkluderar celler som kan hjälpa läkningsprocessen av skadad neurologisk vävnad.
Det primära syftet med denna studie är att se om injektionen av dessa celler, erhållen från din egen benmärg, är säker. Ett sekundärt mål är att utvärdera om behandlingen kan ge funktionsförbättringar (neuromuskulär kontroll och känsel) i de drabbade områdena.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En fas I, enkelcenterstudie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av en intratekal infusion (lumbalpunktion) av autologa, ex vivo expanderade benmärgshärledda mesenkymala stamceller i en väldefinierad population av patienter med ryggmärgsskada.
Säkerheten kommer att utvärderas genom neurologiska och icke-neurologiska tester som utförs efter kortsiktiga (1 till 30 dagar) och långvariga (2 till 12 månader) uppföljningsperioder efter cellinfusion.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
- TCA Cellular Therapy, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 65
- American Spinal Injury Association Impairment Scale A
- Kliniska bevis på lesioner belägna under c-ryggrad 5 (C-5)
- Bekräftelse genom MRT av skadenivå
- Tid mellan skada och inskrivning längre än 2 veckor
- Förmåga att ge informerat samtycke
- Trombocytantal större än 100 tusen/uL vid screening
- INR lika med eller mindre än 1,5
- Hematokrit mindre än 30 % före benmärgsaspiration
- Ryggmärgsskada inom 60 månader efter screening
Exklusions kriterier:
- Anoxisk hjärnskada
- Oförmåga att ge samtycke
- Sepsis
- Neurologiska brister som tillskrivs lesioner över C-5
- Cerebrovaskulära olyckor med intrakraniell blödning, akuta hjärnskador, hjärnhinneinflammation, hydrocefalus eller andra potentiella sjukdomar där trycket i cerebrospinalvätskan ökar
- Multipel skleros
- Amyotrofisk lateral skleros
- Cerebral pares
- Bevis på cancer under de senaste 3 åren före inskrivningen
- Immunsuppressiva sjukdomar
- Trombocytantal lägre än 100 000
- Vitt blodvärde över 15 000 om inte patienten går på steroider
- Blödningsrubbningar
- Kliniska eller laboratoriebevis för meningit
- Hudinfektion på infusionsstället
- Gravid eller planerar att bli gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Säkerhet
Infusion av autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller.
|
Intratekal infusion av en enda dos av ex vivo expanderad MSC.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: 12 månader
|
Fas I-studie för att utvärdera säkerheten vid intratekal infusion av autolog mesenkymal stamcellsbehandling vid ryggmärgsskada.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009-SCI-I
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggmärgsskada
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadAkut pung | TestikeltorsionFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekryteringTethered Cord Syndrome | Tjudd sladd | Spina Bifida Occulta | Ockult Spina BifidaFörenta staterna
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuÅterkommande vuxen Tethered Cord SyndromeKina
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Tehran University of Medical SciencesOkändTumör | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Missbildning av delad sladd | Dermal sinusIran, Islamiska republiken
-
Rambam Health Care CampusAvslutadIntrassling av fostersträngenIsrael
Kliniska prövningar på Autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller.
-
Kimera Society IncAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna