Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přenos kmenových buněk z kostní dřeně pro léčbu poranění míchy

7. května 2014 aktualizováno: TCA Cellular Therapy

Fáze I, jediné centrum, zkouška k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti intratekální infuze ex vivo expandovaných mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z kostní dřeně pro léčbu poranění míchy

Tato studie je založena na předklinických studiích (na zvířatech), které ukazují, že infuze mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z kostní dřeně do míšního moku může přispět ke zlepšení neurologických funkcí u zvířecích modelů s poraněním míchy. Kostní dřeň (BM) obsahuje několik typů kmenových buněk, které mohou produkovat funkční buňky. To zahrnuje buňky, které by mohly napomoci procesu hojení poškozené neurologické tkáně.

Primárním cílem této studie je zjistit, zda je injekce těchto buněk získaných z vaší vlastní kostní dřeně bezpečná. Sekundárním cílem je vyhodnotit, zda léčba může poskytnout funkční zlepšení (neuromuskulární kontrola a pocit) v postižených oblastech.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze I, jednocentrická studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti intratekální infuze (lumbální punkce) autologních ex vivo expandovaných mezenchymálních kmenových buněk získaných z kostní dřeně u dobře definované populace pacientů s poraněním míchy.

Bezpečnost bude hodnocena neurologickými a neneurologickými testy provedenými po krátkodobých (1 až 30 dnů) a dlouhodobých (2 až 12 měsících) kontrolních obdobích po infuzi buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • TCA Cellular Therapy, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 65 let
  • Americká asociace pro poranění páteře stupnice poškození A
  • Klinický průkaz lézí umístěných pod c-páteří 5 (C-5)
  • Potvrzení úrovně poranění pomocí MRI
  • Doba mezi zraněním a zápisem delší než 2 týdny
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Počet krevních destiček vyšší než 100 tisíc/ul při screeningu
  • INR rovné nebo menší než 1,5
  • Hematokrit méně než 30 % před aspirací kostní dřeně
  • Poranění míchy do 60 měsíců od screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Anoxické poranění mozku
  • Neschopnost poskytnout souhlas
  • Sepse
  • Neurologické deficity připisované lézím nad C-5
  • Cévní mozkové příhody s intrakraniálním krvácením, akutní poranění mozku, meningitida, hydrocefalus nebo jiná potenciální onemocnění, při kterých je zvýšený tlak v mozkomíšním moku
  • Roztroušená skleróza
  • Amyotrofní laterální skleróza
  • Dětská mozková obrna
  • Důkazy o rakovině za poslední 3 roky před zařazením
  • Imunosupresivní onemocnění
  • Počet krevních destiček nižší než 100 000
  • Počet bílých krvinek vyšší než 15 000, pokud pacient nebere steroidy
  • Poruchy krvácení
  • Klinický nebo laboratorní důkaz meningitidy
  • Kožní infekce v místě infuze
  • Těhotná nebo těhotenství plánující

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Bezpečnost
Infuze autologních mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z kostní dřeně.
Biologický: Autologní mezenchymální kmenové buňky pocházející z kostní dřeně.
Intratekální infuze jedné dávky ex vivo expandovaného MSC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 12 měsíců
Studie fáze I k posouzení bezpečnosti intratekální infuze léčby autologními mezenchymálními kmenovými buňkami při poranění míchy.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TCA Cellular Therapy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2010

První zveřejněno (ODHAD)

15. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-SCI-I

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit