Übertragung von aus dem Knochenmark stammenden Stammzellen zur Behandlung von Rückenmarksverletzungen
Phase I, Single Center, Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der intrathekalen Infusion von ex vivo expandierten mesenchymalen Stammzellen aus Knochenmark zur Behandlung von Rückenmarksverletzungen
Diese Studie basiert auf präklinischen (Tier-)Studien, die zeigen, dass die Infusion von aus dem Knochenmark stammenden mesenchymalen Stammzellen in die Rückenmarksflüssigkeit zur Verbesserung der neurologischen Funktion in Tiermodellen mit Rückenmarksverletzungen beitragen kann. Knochenmark (BM) enthält verschiedene Arten von Stammzellen, die funktionelle Zellen produzieren können. Dazu gehören Zellen, die den Heilungsprozess von geschädigtem neurologischem Gewebe unterstützen könnten.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Injektion dieser aus Ihrem eigenen Knochenmark gewonnenen Zellen sicher ist. Ein sekundäres Ziel besteht darin, zu bewerten, ob die Behandlung zu funktionellen Verbesserungen (neuromuskuläre Kontrolle und Empfindung) in den betroffenen Bereichen führen kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine monozentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer intrathekalen Infusion (Lumbalpunktion) autologer, ex vivo expandierter mesenchymaler Stammzellen aus Knochenmark in einer genau definierten Population von Patienten mit Rückenmarksverletzungen.
Die Sicherheit wird durch neurologische und nicht-neurologische Tests bewertet, die nach kurzfristigen (1 bis 30 Tagen) und langfristigen (2 bis 12 Monaten) Nachuntersuchungszeiträumen nach der Zellinfusion durchgeführt werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
- TCA Cellular Therapy, LLC
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 65
- Beeinträchtigungsskala A der American Spinal Injury Association
- Klinischer Nachweis von Läsionen unterhalb der C-Wirbelsäule 5 (C-5)
- Bestätigung des Verletzungsgrades durch MRT
- Zeit zwischen Verletzung und Einschreibung mehr als 2 Wochen
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Thrombozytenzahl größer als 100.000/ul beim Screening
- INR gleich oder kleiner als 1,5
- Hämatokrit unter 30 % vor der Knochenmarkpunktion
- Rückenmarksverletzung innerhalb von 60 Monaten nach dem Screening
Ausschlusskriterien:
- Anoxische Hirnverletzung
- Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
- Sepsis
- Neurologische Defizite, die auf Läsionen über C-5 zurückzuführen sind
- Zerebrovaskuläre Unfälle mit intrakraniellen Blutungen, akuten Hirnverletzungen, Meningitis, Hydrozephalus oder anderen potenziellen Erkrankungen, bei denen der Druck in der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit erhöht ist
- Multiple Sklerose
- Amyotrophe Lateralsklerose
- Zerebralparese
- Hinweise auf Krebserkrankungen in den letzten 3 Jahren vor der Einschreibung
- Immunsuppressive Erkrankungen
- Thrombozytenzahl unter 100.000
- Weißes Blutbild über 15.000, es sei denn, der Patient nimmt Steroide
- Blutungsstörungen
- Klinischer oder laborchemischer Nachweis einer Meningitis
- Hautinfektion an der Infusionsstelle
- Sie sind schwanger oder planen schwanger zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sicherheit
Infusion von autologen mesenchymalen Stammzellen aus dem Knochenmark.
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Intrathekale Infusion einer Einzeldosis ex vivo expandiertem MSC.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit
Zeitfenster: 12 Monate
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Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit der intrathekalen Infusion einer Behandlung mit autologen mesenchymalen Stammzellen bei Rückenmarksverletzungen.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009-SCI-I
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