Transferencia de células madre derivadas de médula ósea para el tratamiento de lesiones de la médula espinal
Ensayo de fase I, en un solo centro, para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la infusión intratecal de células madre mesenquimales derivadas de médula ósea expandida ex vivo para el tratamiento de lesiones de la médula espinal
Este estudio se basa en estudios preclínicos (en animales) que muestran que la infusión de células madre mesenquimales derivadas de la médula ósea en el líquido cefalorraquídeo puede contribuir a mejorar la función neurológica en modelos animales con lesiones de la médula espinal. La médula ósea (MO) contiene varios tipos de células madre que pueden producir células funcionales. Esto incluye células que podrían ayudar en el proceso de curación del tejido neurológico dañado.
El objetivo principal de este estudio es ver si la inyección de estas células, obtenidas de su propia médula ósea, es segura. Un objetivo secundario es evaluar si el tratamiento puede aportar mejoras funcionales (control neuromuscular y sensación) en las zonas afectadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo de fase I de un solo centro para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una infusión intratecal (punción lumbar) de células madre mesenquimales derivadas de médula ósea expandida ex vivo autólogas en una población bien definida de pacientes con lesión de la médula espinal.
La seguridad se evaluará mediante pruebas neurológicas y no neurológicas realizadas después de períodos de evaluación de seguimiento a corto plazo (1 a 30 días) y largo plazo (2 a 12 meses) después de la infusión de células.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- TCA Cellular Therapy, LLC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 65 años
- Escala A de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral
- Evidencia clínica de lesiones localizadas debajo de la columna c 5 (C-5)
- Confirmación por resonancia magnética del nivel de lesión
- Tiempo entre la lesión y la inscripción mayor a 2 semanas
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Recuento de plaquetas superior a 100 000/uL en la selección
- INR igual o inferior a 1,5
- Hematocrito inferior al 30% antes de la aspiración de médula ósea
- Lesión de la médula espinal dentro de los 60 meses posteriores a la selección
Criterio de exclusión:
- Lesión cerebral anóxica
- Incapacidad para dar consentimiento
- Septicemia
- Déficits neurológicos atribuidos a lesiones por encima de C-5
- Accidentes cerebrovasculares con hemorragia intracraneal, lesiones cerebrales agudas, meningitis, hidrocefalia u otras enfermedades potenciales en las que aumenta la presión en el líquido cefalorraquídeo.
- Esclerosis múltiple
- La esclerosis lateral amiotrófica
- Parálisis cerebral
- Evidencia de cáncer en los últimos 3 años antes de la inscripción
- Enfermedades inmunosupresoras
- Recuento de plaquetas inferior a 100.000
- Conteo de glóbulos blancos superior a 15,000 a menos que el paciente esté tomando esteroides
- trastornos hemorrágicos
- Evidencia clínica o de laboratorio de meningitis
- Infección de la piel en el lugar de la infusión
- Embarazada o planeando quedar embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Seguridad
Infusión de células madre mesenquimales autólogas derivadas de médula ósea.
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Infusión intratecal de una dosis única de MSC expandidas ex vivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ensayo de fase I para evaluar la seguridad de la infusión intratecal de células madre mesenquimales autólogas en el tratamiento de lesiones de la médula espinal.
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12 meses
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- 2009-SCI-I
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