Пересадка стволовых клеток, полученных из костного мозга, для лечения травм спинного мозга
Фаза I, одноцентровое испытание для оценки безопасности и переносимости интратекальной инфузии мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга ex-vivo, для лечения травмы спинного мозга
Это исследование основано на доклинических исследованиях (на животных), показывающих, что введение мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга, в спинномозговую жидкость может способствовать улучшению неврологической функции на животных моделях с повреждениями спинного мозга. Костный мозг (BM) содержит несколько типов стволовых клеток, которые могут производить функциональные клетки. Сюда входят клетки, которые могут помочь процессу заживления поврежденной нервной ткани.
Основная цель этого исследования — выяснить, безопасна ли инъекция этих клеток, полученных из вашего собственного костного мозга. Второстепенная цель состоит в том, чтобы оценить, может ли лечение обеспечить функциональные улучшения (нервно-мышечный контроль и чувствительность) в пораженных областях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза I, одноцентровое исследование для оценки безопасности и переносимости интратекальной инфузии (люмбальной пункции) аутологичных, ex vivo размноженных костномозговых мезенхимальных стволовых клеток в четко определенной популяции пациентов с травмой спинного мозга.
Безопасность будет оцениваться с помощью неврологических и не-неврологических тестов, проводимых после краткосрочного (от 1 до 30 дней) и долгосрочного (от 2 до 12 месяцев) периодов наблюдения после инфузии клеток.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
- TCA Cellular Therapy, LLC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
- Шкала нарушений A Американской ассоциации травм позвоночника
- Клинические признаки поражений, расположенных ниже шейного отдела позвоночника 5 (C-5)
- Подтверждение МРТ уровня травмы
- Время между травмой и регистрацией более 2 недель
- Возможность дать информированное согласие
- Количество тромбоцитов более 100 000/мкл при скрининге
- МНО равно или меньше 1,5
- Гематокрит менее 30% до аспирации костного мозга
- Травма спинного мозга в течение 60 месяцев после скрининга
Критерий исключения:
- Аноксическая травма головного мозга
- Невозможность дать согласие
- Сепсис
- Неврологический дефицит, связанный с поражением выше C-5
- нарушения мозгового кровообращения с внутричерепным кровоизлиянием, острой черепно-мозговой травмой, менингитом, гидроцефалией или другими потенциальными заболеваниями, при которых повышается давление в спинномозговой жидкости
- Рассеянный склероз
- Боковой амиотрофический склероз
- церебральный паралич
- Доказательства рака за последние 3 года до регистрации
- Иммунодепрессивные заболевания
- Количество тромбоцитов ниже 100 000
- Количество лейкоцитов более 15 000, если пациент не принимает стероиды.
- Нарушения свертываемости крови
- Клинические или лабораторные признаки менингита
- Инфекция кожи в месте инфузии
- Беременность или планирование беременности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Безопасность
Инфузия аутологичных мезенхимальных стволовых клеток костного мозга.
|
Интратекальная инфузия однократной дозы МСК, размноженных ex vivo.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Испытание фазы I для оценки безопасности интратекальной инфузии аутологичных мезенхимальных стволовых клеток при повреждении спинного мозга.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-SCI-I
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .