玻璃体内注射酮咯酸治疗慢性葡萄膜炎：一项安全性研究 (INCITE)
2013年12月30日 更新者：Stephen J. Kim, MD、Vanderbilt University
玻璃体内注射酮咯酸治疗慢性葡萄膜炎：I 期安全性研究
酮咯酸的眼内给药将是治疗炎症和黄斑水肿的有效手段，并可预防因副作用不能耐受皮质类固醇的葡萄膜炎患者的结构性并发症和视力丧失。
研究概览
详细说明
一项玻璃体腔内酮咯酸在药物治疗失败或因副作用不能耐受皮质类固醇的慢性炎症和炎症并发症患者中进行的 I 期安全性研究。
具体目标
- 测试眼内注射 4mg 酮咯酸对患有顽固性葡萄膜炎或葡萄膜炎并发症如慢性黄斑水肿且因副作用不能耐受皮质类固醇的患者的安全性。
- 测试眼内 4m 酮咯酸治疗因副作用不能耐受皮质类固醇的葡萄膜炎患者的炎症或炎症的结构性并发症的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232-8808
- Vanderbilt Eye Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人志愿者
- 慢性顽固性葡萄膜炎或葡萄膜炎的慢性并发症（黄斑水肿），尽管进行了最大程度的药物治疗
- 由于副作用无法耐受皮质类固醇
排除标准：
- 18 岁或以下
- 有活动性眼部感染
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：酮咯酸
4mg玻璃体内注射酮咯酸
|
4mg玻璃体内酮咯酸
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全
大体时间：90天
|
将比较基线和 90 天视网膜电图和戈德曼视野以评估视网膜毒性。
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90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephen J Kim, MD、Vanderbilt University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月15日
首次发布 (估计)
2010年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月30日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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