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Ketorolac intravitreale per l'uveite cronica: uno studio sperimentale sulla sicurezza (INCITE)

30 dicembre 2013 aggiornato da: Stephen J. Kim, MD, Vanderbilt University

Ketorolac intravitreale per l'uveite cronica: uno studio di sicurezza sperimentale di fase I

La somministrazione intraoculare di ketorolac sarà un mezzo efficace per trattare l'infiammazione e l'edema maculare e prevenire complicazioni strutturali e perdita della vista nei pazienti con uveite che non sono in grado di tollerare i corticosteroidi a causa dei loro effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase I sulla sicurezza del ketorolac intravitreale in pazienti con infiammazione cronica e complicanze dovute a infiammazione che hanno fallito la terapia medica o che non possono tollerare i corticosteroidi a causa di effetti collaterali.

Obiettivi specifici

  1. Testare la sicurezza dell'iniezione intraoculare di 4 mg di ketorolac in pazienti con uveite intrattabile o complicanze dell'uveite come l'edema maculare cronico che non sono in grado di tollerare i corticosteroidi a causa dei loro effetti collaterali.
  2. Testare l'efficacia del ketorolac intraoculare 4m nel trattamento dell'infiammazione o delle complicanze strutturali dell'infiammazione nei pazienti con uveite che non sono in grado di tollerare i corticosteroidi a causa dei loro effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-8808
        • Vanderbilt Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari adulti
  • Uveite cronica intrattabile o complicanze croniche dell'uveite (edema maculare) nonostante il massimo trattamento medico
  • Incapace di tollerare i corticosteroidi a causa degli effetti collaterali

Criteri di esclusione:

  • 18 anni o meno
  • Avere un'infezione oculare attiva
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketorolac
Iniezione intravitreale da 4 mg di ketorolac
Droga: Ketorolac intravitreale
4 mg di ketorolac intravitreale
Altri nomi:
  • ketorolace, trometamina, senza conservanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 90 giorni
L'elettroretinogramma basale ea 90 giorni ei campi visivi di Goldmann saranno confrontati per valutare la tossicità retinica.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen J Kim, MD, Vanderbilt University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 091196

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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