Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravitreal Ketorolac til kronisk uveitis: En undersøgelse af sikkerheden (INCITE)

30. december 2013 opdateret af: Stephen J. Kim, MD, Vanderbilt University

Intravitreal Ketorolac til kronisk uveitis: Et fase I-undersøgelsessikkerhedsstudie

Intraokulær levering af ketorolac vil være et effektivt middel til at behandle inflammation og makulaødem og forhindre strukturelle komplikationer og synstab hos patienter med uveitis, som ikke er i stand til at tolerere kortikosteroider på grund af deres bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase I sikkerhedsstudie af intravitreal ketorolac hos patienter med kronisk inflammation og komplikationer på grund af betændelse, som enten har svigtet medicinsk behandling, eller som ikke kan tåle kortikosteroider på grund af bivirkninger.

Specifikke mål

  1. Test sikkerheden ved intraokulær injektion af 4 mg ketorolac hos patienter, som har uveitis eller komplikationer af uveitis, såsom kronisk makulaødem, som ikke er i stand til at tolerere kortikosteroider på grund af deres bivirkninger.
  2. Test effektiviteten af ​​intraokulær 4m ketorolac til behandling af inflammation eller strukturelle komplikationer af inflammation hos patienter med uveitis, som ikke er i stand til at tolerere kortikosteroider på grund af deres bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-8808
        • Vanderbilt Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne frivillige
  • Kronisk intraktabel uveitis eller kroniske komplikationer af uveitis (makulaødem) på trods af maksimal medicinsk behandling
  • Ude af stand til at tolerere kortikosteroider på grund af bivirkninger

Ekskluderingskriterier:

  • 18 år eller yngre
  • Har en aktiv øjeninfektion
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketorolac
4 mg intravitreal injektion af ketorolac
Medicin: Intravitreal Ketorolac
4mg intravitreal ketorolac
Andre navne:
  • ketorolace, tromethamin, uden konserveringsmidler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 90 dage
Baseline og 90 dages elektroretinogram og goldmann synsfelter vil blive sammenlignet for at vurdere for retinal toksicitet.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen J Kim, MD, Vanderbilt University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2010

Først opslået (Skøn)

16. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 091196

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Intravitreal Ketorolac

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner