Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravitreal Ketorolac for Chronic Uveit: A Investigational Safety Study (INCITE)

30 december 2013 uppdaterad av: Stephen J. Kim, MD, Vanderbilt University

Intravitreal Ketorolac för kronisk uveit: En säkerhetsstudie i fas I

Intraokulär tillförsel av ketorolak kommer att vara ett effektivt sätt att behandla inflammation och makulaödem och förhindra strukturella komplikationer och synförlust hos patienter med uveit som inte kan tolerera kortikosteroider på grund av deras biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas I säkerhetsstudie av intravitreal ketorolak hos patienter med kronisk inflammation och komplikationer på grund av inflammation som antingen har misslyckats med medicinsk behandling eller som inte kan tolerera kortikosteroider på grund av biverkningar.

Specifika mål

  1. Testa säkerheten vid intraokulär injektion av 4 mg ketorolak hos patienter som har svårbehandlad uveit eller komplikationer av uveit såsom kroniskt makulaödem som inte kan tolerera kortikosteroider på grund av sina biverkningar.
  2. Testa effektiviteten av intraokulär 4m ketorolac för att behandla inflammation eller strukturella komplikationer av inflammation hos patienter med uveit som inte kan tolerera kortikosteroider på grund av deras biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-8808
        • Vanderbilt Eye Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna volontärer
  • Kronisk svårbehandlad uveit eller kroniska komplikationer av uveit (makulaödem) trots maximal medicinsk behandling
  • Kan inte tolerera kortikosteroider på grund av biverkningar

Exklusions kriterier:

  • 18 år eller yngre
  • Har en aktiv ögoninfektion
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketorolac
4 mg intravitreal injektion av ketorolak
Läkemedel: Intravitreal Ketorolac
4 mg intravitreal ketorolak
Andra namn:
  • ketorolac, trometamin, fri från konserveringsmedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: 90 dagar
Baslinje och 90 dagars elektroretinogram och Goldmann synfält kommer att jämföras för att bedöma retinal toxicitet.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen J Kim, MD, Vanderbilt University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 091196

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera