Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitreální ketorolac pro chronickou uveitidu: Investigační bezpečnostní studie (INCITE)

30. prosince 2013 aktualizováno: Stephen J. Kim, MD, Vanderbilt University

Intravitreální ketorolac pro chronickou uveitidu: Výzkumná bezpečnostní studie fáze I

Intraokulární aplikace ketorolaku bude účinným prostředkem k léčbě zánětu a makulárního edému a k prevenci strukturálních komplikací a ztráty zraku u pacientů s uveitidou, kteří nejsou schopni tolerovat kortikosteroidy kvůli jejich vedlejším účinkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bezpečnostní studie fáze I intravitreálního ketorolaku u pacientů s chronickým zánětem a komplikacemi v důsledku zánětu, u kterých buď selhala medikamentózní léčba, nebo kteří nemohou tolerovat kortikosteroidy kvůli vedlejším účinkům.

Specifické cíle

  1. Otestujte bezpečnost intraokulární injekce 4 mg ketorolaku u pacientů, kteří mají nezvladatelnou uveitidu nebo komplikace uveitidy, jako je chronický makulární edém, kteří nejsou schopni tolerovat kortikosteroidy kvůli jejich vedlejším účinkům.
  2. Otestujte účinnost intraokulárního 4m ketorolaku při léčbě zánětu nebo strukturálních komplikací zánětu u pacientů s uveitidou, kteří nejsou schopni tolerovat kortikosteroidy kvůli jejich vedlejším účinkům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-8808
        • Vanderbilt Eye Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí dobrovolníci
  • Chronická neléčitelná uveitida nebo chronické komplikace uveitidy (makulární edém) i přes maximální lékařskou péči
  • Netoleruje kortikosteroidy kvůli vedlejším účinkům

Kritéria vyloučení:

  • 18 let nebo mladší
  • Mít aktivní oční infekci
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketorolac
4 mg intravitreální injekce ketorolaku
Lék: Intravitreální Ketorolac
4 mg intravitreálního ketorolaku
Ostatní jména:
  • ketorolace, tromethamin, bez konzervantů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 90 dní
Základní a 90denní elektroretinogram a Goldmannovy zorné pole budou porovnány za účelem posouzení toxicity pro sítnici.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen J Kim, MD, Vanderbilt University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 091196

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravitreální Ketorolac

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit