Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravitreale ketorolac voor chronische uveïtis: een onderzoek naar veiligheidsonderzoek (INCITE)

30 december 2013 bijgewerkt door: Stephen J. Kim, MD, Vanderbilt University

Intravitreale ketorolac voor chronische uveïtis: een fase I veiligheidsonderzoek

Intraoculaire toediening van ketorolac zal een effectief middel zijn om ontstekingen en macula-oedeem te behandelen en structurele complicaties en verlies van gezichtsvermogen te voorkomen bij patiënten met uveïtis die vanwege hun bijwerkingen geen corticosteroïden kunnen verdragen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een Fase I-veiligheidsstudie van intravitreale ketorolac bij patiënten met chronische ontsteking en complicaties als gevolg van ontsteking die ofwel gefaald hebben met medische therapie of die geen corticosteroïden kunnen verdragen vanwege bijwerkingen.

Specifieke doelen

  1. Test de veiligheid van intraoculaire injectie van 4 mg ketorolac bij patiënten met hardnekkige uveïtis of complicaties van uveïtis, zoals chronisch macula-oedeem, die vanwege hun bijwerkingen geen corticosteroïden kunnen verdragen.
  2. Test de werkzaamheid van intraoculaire 4m ketorolac voor de behandeling van ontsteking of structurele complicaties van ontsteking bij patiënten met uveïtis die vanwege hun bijwerkingen geen corticosteroïden kunnen verdragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-8808
        • Vanderbilt Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen vrijwilligers
  • Chronische hardnekkige uveïtis of chronische complicaties van uveïtis (macula-oedeem) ondanks maximale medische behandeling
  • Kan corticosteroïden niet verdragen vanwege bijwerkingen

Uitsluitingscriteria:

  • 18 jaar of jonger
  • Heb een actieve ooginfectie
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketorolac
4 mg intravitreale injectie van ketorolac
Geneesmiddel: Intravitreale ketorolac
4 mg intravitreale ketorolac
Andere namen:
  • ketorolace, tromethamine, vrij van conserveringsmiddelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: 90 dagen
Baseline en 90 dagen electroretinogram en goldmann visuele velden zullen worden vergeleken om te beoordelen op retinale toxiciteit.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen J Kim, MD, Vanderbilt University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 091196

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren