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만성 포도막염에 대한 유리체강내 케토로락: 연구 안전성 연구 (INCITE)

2013년 12월 30일 업데이트: Stephen J. Kim, MD, Vanderbilt University

만성 포도막염에 대한 유리체강내 케토로락: I상 조사 안전성 연구

케토로락의 안내 전달은 부작용으로 인해 코르티코스테로이드를 견딜 수 없는 포도막염 환자의 염증 및 황반 부종을 치료하고 구조적 합병증 및 시력 손실을 예방하는 효과적인 수단이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

약물 치료에 실패했거나 부작용으로 코르티코스테로이드를 견딜 수 없는 만성 염증 및 염증으로 인한 합병증이 있는 환자를 대상으로 유리체강내 케토로락의 1상 안전성 연구.

특정 목표

  1. 난치성 포도막염 또는 만성황반부종 등의 포도막염 합병증이 있어 코르티코스테로이드의 부작용으로 내약성이 없는 환자에서 케토로락 4mg의 안구내 주사 안전성을 시험한다.
  2. 부작용으로 인해 코르티코스테로이드를 견딜 수 없는 포도막염 환자에서 염증 또는 염증의 구조적 합병증을 치료하는 안내 4m 케토로락의 효능을 테스트합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-8808
        • Vanderbilt Eye Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 자원봉사자
  • 최대한의 의학적 치료에도 불구하고 만성 난치성 포도막염 또는 포도막염의 만성 합병증(황반부종)
  • 부작용으로 인해 코르티코스테로이드를 견딜 수 없음

제외 기준:

  • 18세 이하
  • 활동성 안구 감염
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케토로락
케토로락 4mg 유리체강내 주사
의약품: 유리체강내 케토로락
유리체강내 케토로락 4mg
다른 이름들:
  • 케토로레이스, 트로메타민, 무방부제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 90일
기준선 및 90일 망막전도도 및 골드만 시야를 비교하여 망막 독성을 평가할 것이다.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University

수사관

  • 수석 연구원: Stephen J Kim, MD, Vanderbilt University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 15일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 091196

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