Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravitreal Ketorolac for Chronic Uveitt: En undersøkelsessikkerhetsstudie (INCITE)

30. desember 2013 oppdatert av: Stephen J. Kim, MD, Vanderbilt University

Intravitreal Ketorolac for kronisk uveitt: En fase I-undersøkelsessikkerhetsstudie

Intraokulær tilførsel av ketorolac vil være et effektivt middel for å behandle betennelse og makulaødem og forhindre strukturelle komplikasjoner og synstap hos pasienter med uveitt som ikke er i stand til å tolerere kortikosteroider på grunn av deres bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase I sikkerhetsstudie av intravitreal ketorolak hos pasienter med kronisk betennelse og komplikasjoner på grunn av betennelse som enten har mislykket medisinsk behandling eller som ikke tåler kortikosteroider på grunn av bivirkninger.

Spesifikke mål

  1. Test sikkerheten ved intraokulær injeksjon av 4 mg ketorolac hos pasienter som har intraktabel uveitt eller komplikasjoner av uveitt slik som kronisk makulaødem som ikke er i stand til å tolerere kortikosteroider på grunn av deres bivirkninger.
  2. Test effekten av intraokulær 4m ketorolac for å behandle betennelse eller strukturelle komplikasjoner av betennelse hos pasienter med uveitt som ikke er i stand til å tolerere kortikosteroider på grunn av bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-8808
        • Vanderbilt Eye Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne frivillige
  • Kronisk intraktabel uveitt eller kroniske komplikasjoner av uveitt (makulaødem) til tross for maksimal medisinsk behandling
  • Kan ikke tolerere kortikosteroider på grunn av bivirkninger

Ekskluderingskriterier:

  • 18 år eller yngre
  • Har aktiv øyeinfeksjon
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketorolac
4mg intravitreal injeksjon av ketorolac
Legemiddel: Intravitreal Ketorolac
4 mg intravitreal ketorolac
Andre navn:
  • ketorolace, trometamin, uten konserveringsmidler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 90 dager
Baseline og 90 dagers elektroretinogram og goldmann synsfelt vil bli sammenlignet for å vurdere retinal toksisitet.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen J Kim, MD, Vanderbilt University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 091196

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intravitreal Ketorolac

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere