Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cetorolaco intravítreo para uveíte crônica: um estudo investigacional de segurança (INCITE)

30 de dezembro de 2013 atualizado por: Stephen J. Kim, MD, Vanderbilt University

Cetorolaco intravítreo para uveíte crônica: um estudo investigativo de segurança de Fase I

A administração intraocular de cetorolaco será um meio eficaz para tratar a inflamação e o edema macular e prevenir complicações estruturais e perda de visão em pacientes com uveíte que são incapazes de tolerar corticosteróides devido a seus efeitos colaterais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de segurança de Fase I de cetorolaco intravítreo em pacientes com inflamação crônica e complicações devido a inflamação que falharam na terapia médica ou que não toleram corticosteróides devido a efeitos colaterais.

Objetivos Específicos

  1. Testar a segurança da injeção intraocular de 4 mg de cetorolaco em pacientes com uveíte intratável ou complicações de uveíte, como edema macular crônico, que não toleram corticosteróides devido a seus efeitos colaterais.
  2. Testar a eficácia do cetorolaco 4m intraocular no tratamento da inflamação ou complicações estruturais da inflamação em pacientes com uveíte que são incapazes de tolerar corticosteróides devido aos seus efeitos colaterais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-8808
        • Vanderbilt Eye Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários adultos
  • Uveíte crônica intratável ou complicações crônicas de uveíte (edema macular) apesar do tratamento médico máximo
  • Incapaz de tolerar corticosteróides devido a efeitos colaterais

Critério de exclusão:

  • 18 anos ou menos
  • Tem infecção ocular ativa
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetorolaco
Injeção intravítrea de 4mg de cetorolaco
Medicamento: Cetorolaco Intravítreo
4mg de cetorolaco intravítreo
Outros nomes:
  • cetorolaço, trometamina, sem conservantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: 90 dias
O eletrorretinograma basal e de 90 dias e os campos visuais de Goldmann serão comparados para avaliar a toxicidade retiniana.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen J Kim, MD, Vanderbilt University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

16 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 091196

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever